Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

31. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II hodnotící IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC)

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby zjistila, zda je kombinace IBI310 a Sintilimabu účinná u pacientů s pokročilým BTC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a může dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Pacienti s neresekovatelným nebo relabujícím nebo metastatickým pokročilým karcinomem žlučových cest a diagnostikovaným histologicky/cytologicky (kromě karcinomu ampulky).
  4. Progrese po podání alespoň systémové léčby první linie (pokud pacientka progredovala do 6 měsíců po podání systémové léčby během adjuvantní chemoterapie nebo souběžné radiochemoterapie, bude se mít za to, že podstoupila léčbu první linie).
  5. Pacienti, kteří nikdy nedostali žádnou anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 protilátku, anti-CTLA-4 protilátku nebo jinou imunoterapii.
  6. Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílovou lézi (podle RECIST V1.1). Měřitelná léze v radiačním poli z předchozí radioterapie nebo lokální léčby může být také zvolena jako cílová léze, pokud je potvrzena progrese.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před prvním podáním, s výjimkou radikálně vyléčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, radikálně resekovaného karcinomu in situ a/nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
  2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo kostní dřeně.
  3. Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní infekcí hepatitidy B nebo C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a HCV-RNA >103 kopií/ml;. Mohou být vybráni pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, kteří podstoupili nukleotidovou antivirovou terapii a nedosahují výše uvedených standardů.
  4. Nekontrolovatelná hypertenze, systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po nejlepší lékařské léčbě, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  5. Pleurální výpotek, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující drenáž, pacienti, kteří vykazují pouze několik pleurálních výpotků, ascites a perikardiální výpotek na zobrazení a bez klinických příznaků, mohou být vybráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI310+ sintilimab
Všichni jedinci budou léčeni: Sintilimabem 200 mg IV Q3W kontinuálně a IBI310 2 mg/kg IV jednorázovou dávkou, o 3 týdny později je udržovací dávka IBI310 1 mg/kg IV Q6W až do progrese (doba léčby až 24 měsíců).
Lék: IBI310
2 mg/kg IV, o 3 týdny později, 1 mg/kg IV Q6W
Lék: sintilimab
200 mg IV Q3W
Ostatní jména:
  • IBI308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Vyšetřovatel vyhodnotil ORR podle RECIST V1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: až 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od první léčby do data první zdokumentované progrese nádoru, jak určil zkoušející (podle RECIST 1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
trvání odpovědi, DoR
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako doba od první zdokumentované objektivní reakce k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve;
až 24 měsíců
míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď je CR, PR a stabilní onemocnění (SD) bez CR/non-PD
až 24 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od zápisu do data úmrtí.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310J201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit