IBI310 in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve sottoscrivere il modulo di consenso informato scritto, e può ottemperare alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
2. Età ≥18 anni.
3. Pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile o recidivante o metastatico e diagnosticato mediante esame istologico/citologico (eccetto carcinoma dell'ampolla).
4. Era progredito dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico di prima linea (se una paziente è progredita entro 6 mesi dopo aver ricevuto un trattamento sistemico durante la chemioterapia adiuvante o la radiochemioterapia concomitante, si riterrà che abbia ricevuto un trattamento di prima linea).
5. Pazienti che non hanno mai ricevuto alcun anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anticorpo anti-CTLA-4 o altra immunoterapia.
6. Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile come lesione target (secondo RECIST V1.1). Una lesione misurabile nel campo di radiazione da una precedente radioterapia o da un trattamento locale può anche essere scelta come lesione bersaglio se la progressione è confermata.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione, esclusi il carcinoma a cellule basali della pelle radicalmente curato, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma in situ radicalmente resecato e/o il carcinoma papillare della tiroide.
2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo.
3. Pazienti con infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C, DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV-RNA >103 copie/ml;. Possono essere selezionati pazienti con infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica che hanno ricevuto una terapia antivirale con nucleotidi e sono al di sotto degli standard di cui sopra.
4. Ipertensione incontrollabile, pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg dopo il miglior trattamento medico, storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
5. Versamento pleurico, ascite e versamento pericardico con sintomi clinici o che richiedono drenaggio, possono essere selezionati pazienti che presentano solo pochi versamenti pleurici, ascite e versamento pericardico all'imaging e senza sintomi clinici.