IBI310 en combinación con sintilimab en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y puede cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados especificados en el protocolo.
2. Edad ≥18 años.
3. Pacientes con cáncer de vías biliares avanzado no resecable o recidivante o metastásico, y diagnosticado por histología/citología (excepto carcinoma de ampolla).
4. Había progresado después de recibir al menos tratamiento sistémico de primera línea (si una paciente ha progresado dentro de los 6 meses posteriores a recibir tratamiento sistémico durante la quimioterapia adyuvante o radioquimioterapia concurrente, se considerará que ha recibido tratamiento de primera línea).
5. Pacientes que nunca han recibido ningún anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anticuerpo anti-CTLA-4 u otra inmunoterapia.
6. El sujeto debe tener al menos una lesión medible como lesión diana (según RECIST V1.1). Una lesión medible en el campo de radiación de una radioterapia previa o un tratamiento local también se puede elegir como la lesión objetivo si se confirma la progresión.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excluyendo carcinoma basocelular de piel curado radicalmente, carcinoma epidermoide de piel, carcinoma in situ resecado radicalmente y/o carcinoma papilar de tiroides.
2. Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano o de médula ósea.
3. Pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa, ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 2000 UI/ml o 104 copias/ml; anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y VHC-ARN >103 copias/ml;. Se pueden seleccionar pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa que hayan recibido terapia antiviral de nucleótidos y estén por debajo de los estándares anteriores.
4. Hipertensión incontrolable, presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg después del mejor tratamiento médico, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
5. Derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos o que requieran drenaje, se pueden seleccionar pacientes que solo muestren algunos derrames pleurales, ascitis y derrame pericárdico por imagen y sin síntomas clínicos.