IBI310 em combinação com sintilimabe em pacientes com câncer avançado do trato biliar

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo cumprir as visitas e procedimentos relacionados especificados no protocolo.
2. Idade ≥18 anos.
3. Pacientes com câncer do trato biliar avançado irressecável, recidivado ou metastático, diagnosticados por histologia/citologia (exceto carcinoma de ampola).
4. Teve progressão após receber pelo menos tratamento sistêmico de primeira linha (se uma paciente progrediu dentro de 6 meses após receber tratamento sistêmico durante quimioterapia adjuvante ou radioquimioterapia concomitante, ela será considerada como tendo recebido tratamento de primeira linha).
5. Pacientes que nunca receberam nenhum anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anticorpo anti-CTLA-4 ou outra imunoterapia.
6. O sujeito deve ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo (de acordo com RECIST V1.1). Uma lesão mensurável no campo de radiação de radioterapia anterior ou tratamento local também pode ser escolhida como a lesão-alvo se a progressão for confirmada.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira administração, excluindo carcinoma basocelular da pele radicalmente curado, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma radicalmente ressecado in situ e/ou carcinoma papilar da tireoide.
2. Pacientes que já receberam transplante de órgão ou medula óssea.
3. Pacientes com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C, DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e HCV-RNA >103 cópias/ml;. Podem ser selecionados pacientes com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C que receberam terapia antiviral de nucleotídeos e estão abaixo dos padrões acima.
4. Hipertensão incontrolável, pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg após melhor tratamento médico, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
5. Derrame pleural, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos ou que requerem drenagem, podem ser selecionados pacientes que apresentam apenas alguns derrames pleurais, ascite e derrame pericárdico por imagem e sem sintomas clínicos.