Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI310 in combinatie met Sintilimab bij patiënten met gevorderde galwegkanker

31 maart 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een eenarmige, multicenter, fase Ib/II klinische studie ter evaluatie van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met gevorderde galwegkanker (BTC)

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om vast te stellen of de combinatie van IBI310 en Sintilimab werkzaam is bij patiënten met vergevorderde BTC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en kan voldoen aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Patiënten met inoperabele of recidiverende of gemetastaseerde gevorderde galwegkanker, en gediagnosticeerd door histologie/cytologie (behalve carcinoom van ampulla).
  4. progressie vertoonde na ten minste eerstelijns systemische behandeling (als een patiënt progressie vertoont binnen 6 maanden na systemische behandeling tijdens adjuvante chemotherapie of gelijktijdige radiochemotherapie, wordt zij geacht eerstelijnsbehandeling te hebben gekregen).
  5. Patiënten die nooit anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie hebben gekregen.
  6. De proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben als doellaesie (volgens RECIST V1.1). Een meetbare laesie in het bestralingsveld van eerdere radiotherapie of lokale behandeling kan ook worden gekozen als doellaesie als progressie wordt bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, met uitzondering van radicaal genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, radicaal gereseceerd carcinoom in situ en/of papillair carcinoom van de schildklier.
  2. Patiënten die eerder een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml; hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief en HCV-RNA >103 kopieën/ml;. Patiënten met acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie die nucleotide-antivirale therapie hebben gekregen en onder de bovenstaande normen vallen, kunnen worden geselecteerd.
  4. Oncontroleerbare hypertensie, systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na de beste medische behandeling, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  5. Pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen of waarbij drainage nodig is, patiënten die alleen met een paar pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie door beeldvorming en zonder klinische symptomen worden getoond, kunnen worden geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI310+ sintilimab
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met: Sintilimab 200 mg IV Q3W continu en IBI310 2 mg/kg IV enkele dosis, 3 weken later, IBI310 onderhoudsdosis is 1 mg/kg IV Q6W tot progressie (behandelingsduur tot 24 maanden).
Geneesmiddel: IBI310
2 mg/kg IV, 3 weken later, 1 mg/kg IV Q6W
Geneesmiddel: sintilimab
200mg IV Q3W
Andere namen:
  • IBI308

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Onderzoeker evalueerde ORR volgens RECIST V1.1
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 24 maanden
duur van de respons, DoR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet;
tot 24 maanden
ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons CR, PR en stabiele ziekte (SD) niet-CR/niet-PD
tot 24 maanden
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310J201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBI310

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren