IBI310 i kombinasjon med sintilimab hos pasienter med avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og kan overholde besøkene og relaterte prosedyrer spesifisert i protokollen.
2. Alder ≥18 år.
3. Pasienter med ikke-opererbar eller residiverende eller metastatisk fremskreden galleveiskreft, og diagnostisert ved histologi/cytologi (unntatt karsinom i ampulla).
4. Hadde fremgang etter å ha mottatt minst førstelinje systemisk behandling (hvis en pasient har utviklet seg innen 6 måneder etter å ha mottatt systemisk behandling under adjuvant kjemoterapi eller samtidig radiokjemoterapi, vil hun anses å ha mottatt førstelinjebehandling).
5. Pasienter som aldri har mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antistoff, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi.
6. Forsøkspersonen må ha minst én målbar lesjon som mållesjon (i henhold til RECIST V1.1). En målbar lesjon i strålefeltet fra tidligere strålebehandling eller lokal behandling, kan også velges som mållesjon ved bekreftet progresjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisering av andre ondartede svulster innen 5 år før første administrasjon, unntatt radikalt kurert hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, radikalt resekert karsinom in situ og/eller skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom.
2. Pasienter som tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon.
3. Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, hepatitt B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og HCV-RNA >103 kopier/ml;. Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som har mottatt antiviral nukleotidbehandling og er under standardene ovenfor kan velges.
4. Ukontrollerbar hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter beste medisinske behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
5. Pleural effusjon, ascites og perikardiell effusjon med kliniske symptomer eller som krever drenering , pasienter som kun viser seg med noen få pleurale effusjoner, ascites og perikardiell effusjon ved bildediagnostikk og uten kliniske symptomer kan velges.