IBI310 в комбинации с синтилимабом у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей
31 марта 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Одноручное, многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II по оценке IBI310 в сочетании с синтилимабом у пациентов с прогрессирующим раком желчевыводящих путей (BTC)
Это исследование предназначено для определения того, эффективна ли комбинация IBI310 и синтилимаба у пациентов с распространенным BTC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tengfei Zhou
- Номер телефона: +86 0512-69566088
- Электронная почта: tengfei.zou@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tao Zhang
- Номер телефона: +86 027-85726114
- Электронная почта: 1277577866@qq.com
-
Контакт:
- Jia Luo
- Номер телефона: +86 0731-89762030
- Электронная почта: luojia@hnca.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия и может соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе.
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с нерезектабельным, рецидивирующим или метастатическим распространенным раком желчевыводящих путей с диагнозом гистология/цитология (за исключением рака ампулы).
- Прогрессирование после получения, по крайней мере, системного лечения первой линии (если пациент прогрессировал в течение 6 месяцев после получения системного лечения во время адъювантной химиотерапии или сопутствующей радиохимиотерапии, считается, что она получила лечение первой линии).
- Пациенты, которые никогда не получали антитела к PD-1, антитела к PD-L1/L2, антитела к CTLA-4 или другую иммунотерапию.
- Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения (согласно RECIST V1.1). Поддающееся измерению поражение в поле облучения от предыдущей лучевой терапии или местного лечения также может быть выбрано в качестве целевого поражения, если подтверждено прогрессирование.
Критерий исключения:
- Диагностика других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первого введения, за исключением радикально излеченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи, радикально удаленной карциномы in situ и/или папиллярной карциномы щитовидной железы.
- Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов или костного мозга.
- Пациенты с острым или хроническим активным гепатитом В или С, ДНК вируса гепатита В (ВГВ) > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл; Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и РНК ВГС >103 копий/мл; Могут быть отобраны пациенты с острым или хроническим активным гепатитом В или С, получившие нуклеотидную противовирусную терапию и находящиеся ниже вышеуказанных стандартов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после наилучшего лечения, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
- Плевральный выпот, асцит и перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующими дренирования, могут быть отобраны пациенты, которые проявляются только с небольшим плевральным выпотом, асцитом и перикардиальным выпотом при визуализации и без клинических симптомов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI310+ синтилимаб
Все субъекты будут получать: синтилимаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели непрерывно и IBI310 2 мг/кг внутривенно однократно через 3 недели, поддерживающая доза IBI310 составляет 1 мг/кг внутривенно каждые 6 недель до прогрессирования (длительность лечения до 24 месяцев).
|
2 мг/кг внутривенно, 3 недели спустя, 1 мг/кг внутривенно каждые 6 недель
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследователь оценил ORR в соответствии с RECIST V1.1.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, установленного исследователем (согласно RECIST 1.1), или смерти по любой причине.
|
до 24 месяцев
|
|
продолжительность ответа, DoR
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определяется как время от первого задокументированного объективного ответа до первого задокументированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше;
|
до 24 месяцев
|
|
скорость контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, у которых наилучший ответ — CR, PR и стабильное заболевание (SD) без CR/non-PD
|
до 24 месяцев
|
|
Общее выживание, ОС
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
OS определяется как время от регистрации до даты смерти.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI310J201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .