IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und kann die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Patienten mit nicht resezierbarem oder rezidiviertem oder metastasiertem fortgeschrittenem Gallengangskrebs, der durch Histologie/Zytologie diagnostiziert wurde (außer Ampullenkarzinom).
4. Krankheitsprogression nach Erhalt mindestens einer systemischen Erstlinienbehandlung (wenn eine Patientin innerhalb von 6 Monaten nach systemischer Behandlung während einer adjuvanten Chemotherapie oder gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Krankheitsprogression aufweist, wird davon ausgegangen, dass sie eine Erstlinienbehandlung erhalten hat).
5. Patienten, die noch nie einen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1/L2-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper oder eine andere Immuntherapie erhalten haben.
6. Der Proband muss mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion aufweisen (gemäß RECIST V1.1). Als Zielläsion kann bei bestätigter Progression auch eine messbare Läsion im Bestrahlungsfeld einer vorangegangenen Strahlentherapie oder Lokalbehandlung gewählt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, ausgenommen radikal geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, radikal reseziertes Carcinoma in situ und/oder papilläres Schilddrüsenkarzinom.
2. Patienten, die zuvor eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben.
3. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA >103 Kopien/ml;. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine antivirale Nukleotidtherapie erhalten haben und unter den oben genannten Standards liegen, können ausgewählt werden.
4. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach bester medizinischer Behandlung, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
5. Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder mit Drainagebedarf, Patienten, die sich nur mit wenigen Pleuraergüssen, Aszites und Perikarderguss bildgebend und ohne klinische Symptome zeigen, können ausgewählt werden.