Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBI310 szintilimabbal kombinálva előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél

2023. március 31. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Egykaros, többközpontú, Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat az IBI310 szintilimabbal kombinált értékelésére előrehaladott epeútrákos (BTC) betegeknél

Ez a kutatás célja annak megállapítása, hogy az IBI310 és a szintilimab kombinációja hatásos-e az előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, és eleget tud tenni a jegyzőkönyvben meghatározott látogatásoknak és az ahhoz kapcsolódó eljárásoknak.
  2. Életkor ≥18 év.
  3. Nem reszekálható vagy kiújult vagy metasztatikus előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegek, akiket szövettani/citológiai vizsgálattal diagnosztizáltak (kivéve az ampulla karcinómáját).
  4. Legalább az első vonalbeli szisztémás kezelést követően előrehaladott (ha a beteg az adjuváns kemoterápia vagy egyidejű radiokemoterápia során kapott szisztémás kezelés után 6 hónapon belül javult, első vonalbeli kezelésben részesültnek kell tekinteni).
  5. Olyan betegek, akik soha nem kaptak anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antitestet, anti-CTLA-4 antitestet vagy más immunterápiát.
  6. Az alanynak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie céllézióként (a RECIST V1.1 szerint). Megerősített progresszió esetén a korábbi sugárkezelésből vagy helyi kezelésből származó, mérhető lézió a sugármezőben is választható célelváltozásként.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az első beadást megelőző 5 éven belül, kivéve a radikálisan gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, radikálisan reszekált in situ carcinomát és/vagy pajzsmirigy papilláris karcinómát.
  2. Olyan betegek, akik korábban szerv- vagy csontvelő-transzplantáción estek át.
  3. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV-RNS >103 kópia/ml;. Kiválaszthatók akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akik vírusellenes nukleotid terápiában részesültek, és a fenti normák alatt vannak.
  4. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a legjobb orvosi kezelés után, hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében szerepel.
  5. Klinikai tünetekkel járó vagy drenázst igénylő pleurális folyadékgyülem, ascites és szívburok folyadékgyülem, olyan betegek választhatók ki, akiknél képalkotó vizsgálattal csak néhány pleurális folyadékgyülem, ascites és perikardiális folyadékgyülem jelentkezik, és nincsenek klinikai tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI310+ sintilimab
Minden alany a következőkkel lesz kezelve: Szintilimab 200mg IV Q3W folyamatosan és IBI310 2mg/kg IV egyszeri adag, 3 héttel később, IBI310 fenntartó adag 1mg/kg IV Q6W a progresszióig (a kezelés időtartama 24 hónapig).
Drog: IBI310
2mg/kg IV, 3 héttel később, 1mg/kg IV Q6W
Drog: sintilimab
200 mg IV Q3W
Más nevek:
  • IBI308

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgáló az ORR-t RECIST V1.1 szerint értékelte
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 24 hónapig
A PFS az első kezeléstől a vizsgáló által meghatározott első dokumentált tumorprogresszióig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
24 hónapig
válasz időtartama, DoR
Időkeret: 24 hónapig
Az első dokumentált objektív választól az első dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb;
24 hónapig
betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR, PR és stabil betegség (SD) nem CR/nem PD
24 hónapig
Overall Survival, OS
Időkeret: 24 hónapig
Az operációs rendszer a beiratkozástól a halál dátumáig eltelt idő.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI310J201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBI310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel