IBI310 i kombination med sintilimab hos patienter med avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
2. Alder ≥18 år.
3. Patienter med inoperabel eller recidiverende eller metastatisk fremskreden galdevejskræft og diagnosticeret ved histologi/cytologi (undtagen ampullacarcinom).
4. Var udviklet efter at have modtaget mindst førstelinjes systemisk behandling (hvis en patient har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have modtaget systemisk behandling under adjuverende kemoterapi eller samtidig radiokemoterapi, vil hun blive anset for at have modtaget førstelinjebehandling).
5. Patienter, som aldrig har modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antistof, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi.
6. Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion som mållæsion (ifølge RECIST V1.1). En målbar læsion i strålefeltet fra tidligere strålebehandling eller lokal behandling kan også vælges som mållæsion, hvis der er bekræftet progression.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, med undtagelse af radikalt helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, radikalt resekeret carcinom in situ og/eller skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom.
2. Patienter, der tidligere har fået organ- eller knoglemarvstransplantation.
3. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og HCV-RNA >103 kopier/ml;. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, som har modtaget antiviral nukleotidbehandling og er under ovenstående standarder, kan udvælges.
4. Ukontrollerbar hypertension, systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter bedste medicinske behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
5. Pleural effusion, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer eller som kræver dræning, patienter, der kun viser sig med få pleurale effusion, ascites og perikardiel effusion ved billeddiagnostik og uden kliniske symptomer kan vælges.