IBI310 yhdistelmänä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI310:tä yhdistettynä sintilimabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä (BTC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IBI310:n ja sintilimabin yhdistelmällä tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt BTC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tengfei Zhou
- Puhelinnumero: +86 0512-69566088
- Sähköposti: tengfei.zou@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang
- Puhelinnumero: +86 027-85726114
- Sähköposti: 1277577866@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Luo
- Puhelinnumero: +86 0731-89762030
- Sähköposti: luojia@hnca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja hän voi noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutunut tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja jotka on diagnosoitu histologialla/sytologialla (paitsi ampullakarsinooma).
- Oli edennyt saatuaan vähintään ensilinjan systeemistä hoitoa (jos potilas on edennyt 6 kuukauden kuluessa systeemisen hoidon saamisesta adjuvanttikemoterapian tai samanaikaisen sädekemoterapian aikana, hänen katsotaan saaneen ensilinjan hoitoa).
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-, anti-CTLA-4-vasta-ainetta tai muuta immunoterapiaa.
- Kohdeleesiona koehenkilöllä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST V1.1:n mukaan). Kohdeleesioksi voidaan valita myös mitattavissa oleva säteilykentän leesio aikaisemmasta sädehoidosta tai paikallishoidosta, jos eteneminen varmistuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta radikaalisti parantunutta ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, radikaalisti leikattua karsinoomaa in situ ja/tai kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > 103 kopiota/ml;. Voidaan valita potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, jotka ovat saaneet antiviraalista nukleotidihoitoa ja jotka ovat yllä mainittujen standardien alapuolella.
- Hallitsematon hypertensio, systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg parhaan lääkehoidon jälkeen, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- Keuhkopussin effuusio, askites ja sydänpussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita tai jotka vaativat tyhjennystä, voidaan valita potilaat, joilla on vain muutama keuhkopussin effuusio, askites ja perikardiaalieffuusio kuvantamisen perusteella ja joilla ei ole kliinisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI310+ sintilimabi
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan: sintilimabilla 200mg IV Q3W jatkuvasti ja IBI310:llä 2mg/kg IV kerta-annoksella, 3 viikkoa myöhemmin, IBI310-ylläpitoannos on 1mg/kg IV Q6W etenemiseen asti (hoidon kesto enintään 24 kuukautta).
|
2 mg/kg IV, 3 viikkoa myöhemmin, 1 mg/kg IV Q6W
200mg IV Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkija arvioi ORR per RECIST V1.1
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen, PFS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta tutkijan määrittämän ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
vasteen kesto, DoR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
|
jopa 24 kuukautta
|
|
taudinhallintaaste, DCR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden paras vaste on CR, PR ja stabiili sairaus (SD) ei-CR/ei-PD
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI310J201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .