진행성 담도암 환자에서 신틸리맙과 IBI310 병용요법
2023년 3월 31일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 담관암(BTC) 환자에서 신틸리맙과 IBI310 병용요법을 평가하는 단일군, 다기관, Ib/II상 임상 연구
본 연구는 IBI310과 신틸리맙의 병용요법이 진행성 BTC 환자에서 효능이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tengfei Zhou
- 전화번호: +86 0512-69566088
- 이메일: tengfei.zou@innoventbio.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tao Zhang
- 전화번호: +86 027-85726114
- 이메일: 1277577866@qq.com
-
연락하다:
- Jia Luo
- 전화번호: +86 0731-89762030
- 이메일: luojia@hnca.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명해야 하며, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 절제 불가능, 재발 또는 전이성 진행성 담도암 환자로 조직학/세포학으로 진단(팽대부 암종 제외).
- 최소 1차 전신 치료를 받은 후 진행된 경우(환자가 보조 화학 요법 또는 동시 방사선 화학 요법 중에 전신 치료를 받은 후 6개월 이내에 진행된 경우 1차 치료를 받은 것으로 간주됨).
- 항 PD-1, 항 PD-L1/L2 항체, 항 CTLA-4 항체 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 없는 환자.
- 피험자는 대상 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST V1.1에 따름). 이전의 방사선 치료 또는 국소 치료로 인해 방사선 영역에서 측정 가능한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선택할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 투여 전 5년 이내의 기타 악성 종양의 진단으로, 근본적으로 치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 근본적으로 절제된 상피내암종 및/또는 갑상선 유두암종을 제외합니다.
- 이전에 장기 또는 골수 이식을 받은 환자.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 환자, B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/ml 또는 104 copies/ml; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA >103 copies/ml;. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자 중 핵산항바이러스제 치료를 받았고 위 기준 이하인 환자를 선발할 수 있다.
- 통제할 수 없는 고혈압, 최선의 치료 후 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막삼출, 복수, 심막삼출, 영상상 흉막삼출, 복수, 심막삼출이 약간만 보이고 임상증상이 없는 환자를 선별할 수 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBI310+ 신틸리맙
모든 피험자는 다음과 같이 치료받게 됩니다: 신틸리맙 200mg IV Q3W 연속 및 IBI310 2mg/kg IV 단일 용량, 3주 후, IBI310 유지 용량은 진행까지 1mg/kg IV Q6W입니다(치료 기간 최대 24개월).
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2mg/kg IV, 3주 후, 1mg/kg IV Q6W
200mg 정맥주사 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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연구자는 RECIST V1.1에 따라 ORR을 평가했습니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간, PFS
기간: 최대 24개월
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PFS는 첫 번째 치료부터 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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|
응답 기간, DoR
기간: 최대 24개월
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첫 번째 문서화된 객관적 반응으로부터 첫 번째 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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질병 통제율, DCR
기간: 최대 24개월
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최상의 반응이 CR, PR 및 안정 질환(SD) non-CR/non-PD인 환자의 비율로 정의
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최대 24개월
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전반적인 생존,OS
기간: 최대 24개월
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OS는 등록부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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