救急科における腎疝痛の治療：硫酸マグネシウムとリドカインの比較。
2023年9月19日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
救急科における腎疝痛の治療：硫酸マグネシウムとリドカインの比較。二重盲検無作為対照試験。
救急部で腎疝痛を治療するための静脈内硫酸マグネシウム対リドカインの割合。
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウム (MgSO4) は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、痛みの調節に関与すると考えられています。 MgSO4 が神経因性疼痛を緩和し、ヒトのオピオイド誘発性痛覚過敏を予防するという直接的な証拠はほとんどありません。
筋肉内ジクロフェナクは、ED の腎疝痛に対して最も効果的な持続的鎮痛を提供するようであり、副作用はほとんどありません。
リドカインは、内臓および中枢性疼痛における最適な薬剤になりました。 静脈内リドカインは、糖尿病性神経障害、手術後の痛み、ヘルペス後の痛み、頭痛、神経悪性腫瘍などの神経因性疼痛の管理に効果的です。 低用量では、リドカインは比較的安全な薬として知られています。 リドカインは、腎疝痛に投与できる効果的な治療法と思われます。
研究の目的:
腎疝痛を伴う ED を呈する患者において、筋肉内ジクロフェナクに組み合わせた静脈内リドカインまたは筋肉内ジクロフェナク単独と比較して、筋肉内ジクロフェナクに追加された静脈内マグネシウムの標準用量の鎮痛効果を評価し、それがオピオイド消費を減らすことができるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳。
- 確認された腎疝痛
- 中等度から重度の痛みを伴う（視覚的類推スケール≧4）。
除外基準:
- -鎮痛薬、抗けいれん薬、または抗うつ薬の現在の定期的な使用。
- 鎮痛剤は 24 時間以内に服用してください。
- 糸球体濾過率が低い（< 60ml/分）腎障害
- 神経筋障害。
- 重度の心臓病。
- 妊娠中の女性
- -プロトコル治療の1つに対する禁忌
- 患者が協力できない
- NSAIDまたはリドカインに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
ジクロフェナクと組み合わせた静脈内硫酸マグネシウム
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75 mg/3 ml のジクロフェナク溶液の筋肉内注射 10 ml の生理食塩水で希釈した 1 g の硫酸マグネシウム溶液の静脈内注射 2 ～ 4 分間かけて投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン
ジクロフェナクと組み合わせた静脈内リドカイン
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75 mg/3 ml のジクロフェナク溶液の筋肉内注射。 10 ml のリドカイン 1% 溶液の静脈内注射。2 ～ 4 分間かけて投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
筋肉内ジクロフェナク単独
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75 mg のジクロフェナク溶液の筋肉内注射および 10 ml の血清生理食塩水の静脈内注射 (プラセボ比較対照として) を 2 ～ 4 分間かけて投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功は、薬物投与の30分後のVASスコア(10cm視覚アナログスコア)によって評価される。
時間枠：30分
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鎮痛剤投与後 30 分で初期疼痛スコアの VAS スコアが少なくとも 50% 低下するという大幅な疼痛の軽減 (VAS スコアの低下は鎮痛治療の効率に有利です)
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みを和らげるために、プロトコル開始から 30 分後に鎮痛剤を追加する必要がある
時間枠：30分
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レスキュー鎮痛の必要性
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30分
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研究終了時（90分）に持続的な痛み（VAS > 2）を示した参加者の割合
時間枠：90分
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研究終了時（90分）に持続的な痛み（VAS > 2）を示した参加者の割合
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90分
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悪影響
時間枠：90分
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自己申告に基づく吐き気、嘔吐、めまい、嗜眠、およびプロトコールの任意の時点で発生するその他の臨床症状
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Semir Nouira, Professor、University of Monastir
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月20日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMonastir2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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