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Tratamiento del Cólico Renal en Urgencias: Comparación entre Sulfato de Magnesio y Lidocaína.

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Tratamiento del Cólico Renal en Urgencias: Comparación entre Sulfato de Magnesio y Lidocaína. Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.

Tasa de Sulfato de Magnesio Intravenoso Vs Lidocaína para el tratamiento del Cólico Renal en el Servicio de Urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sulfato de magnesio (MgSO4) es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se cree que participa en la modulación del dolor. Ha habido poca evidencia directa de que el MgSO4 alivie el dolor neuropático y prevenga la hiperalgesia inducida por opioides en humanos.

El diclofenaco intramuscular parece ofrecer la analgesia sostenida más eficaz para el cólico renal en el servicio de urgencias y tiene pocos efectos secundarios.

La lidocaína se convirtió en el agente de elección en el dolor visceral y central. La lidocaína intravenosa es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático, como la neuropatía diabética, el dolor posquirúrgico, el dolor posherpético, los dolores de cabeza y las neoplasias malignas neurológicas. En dosis bajas, la lidocaína se conoce como un medicamento relativamente seguro. La lidocaína parece un tratamiento eficaz que puede administrarse en el cólico renal.

Objetivo de estudio:

Evaluar el efecto analgésico de una dosis estándar de magnesio intravenoso agregado a diclofenaco intramuscular en comparación con lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco intramuscular o diclofenaco intramuscular solo en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cólico renal y si puede reducir el consumo de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Semir Nouira, Professor
  • Número de teléfono: 216 73106046
  • Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Edad > 18 años.
  • cólico renal confirmado
  • Con dolor moderado a severo (Escala analógica visual ≥4).

Criterio de exclusión:

  • Uso regular actual de analgésicos, anticonvulsivos o antidepresivos.
  • Analgesia tomada dentro de las 24 horas.
  • Alteración renal con filtrado glomerular bajo (< 60ml/min)
  • Trastorno neuromuscular.
  • Enfermedad cardiaca severa.
  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicación a uno de los protocolos de tratamiento.
  • Incapacidad del paciente para cooperar.
  • Alergia a AINE o lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio intravenoso combinado con diclofenaco
Droga: Sulfato de magnesio y diclofenaco
Inyección intramuscular de 75 mg/ 3 ml de solución de Diclofenaco Inyección intravenosa de 1 g de solución de Sulfato de Magnesio diluido en 10 ml de solución salina administrada durante 2 a 4 minutos
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio intravenoso combinado con diclofenaco
Comparador activo: Lidocaína
Lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco
Droga: Lidocaína y diclofenaco
Inyección intramuscular de 75 mg/ 3 ml de solución de diclofenaco Inyección intravenosa de 10 ml de solución de lidocaína al 1% administrada durante 2 a 4 minutos.
Otros nombres:
  • Lidocaína intravenosa combinada con diclofenaco
Comparador activo: Diclofenaco
Diclofenaco intramuscular solo
Droga: Placebo y diclofenaco
Inyección intramuscular de 75 mg de solución de diclofenaco y 10 ml Inyección intravenosa de solución salina sérica (como comparador de placebo) administrada durante 2 a 4 minutos.
Otros nombres:
  • Diclofenaco solo con placebo ( suero salino )

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento evaluado por puntuación VAS (puntuación analógica visual de 10 cm) 30 minutos después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Reducción significativa del dolor como una caída de al menos el 50% de la puntuación VAS de la puntuación inicial del dolor a los 30 minutos después de la administración de analgesia (la puntuación VAS de caída está a favor de la eficacia del tratamiento analgésico)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgésicos adicionales a los 30 minutos de iniciado el protocolo para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
La necesidad de analgesia de rescate
30 minutos
La proporción de participantes con dolor persistente (EVA > 2) al final del estudio (90 min)
Periodo de tiempo: 90 minutos
La proporción de participantes con dolor persistente (EVA > 2) al final del estudio (90 min)
90 minutos
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 90 minutos
náuseas, vómitos, vértigo y letargo basados ​​en autoinformes y otras manifestaciones clínicas que ocurren en cualquier momento del protocolo
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMonastir2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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