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Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme: Vergleich zwischen Magnesiumsulfat und Lidocain.

19. September 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme: Vergleich zwischen Magnesiumsulfat und Lidocain. Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Rate von intravenösem Magnesiumsulfat im Vergleich zu Lidocain zur Behandlung von Nierenkoliken in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesiumsulfat (MgSO4) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und soll an der Schmerzmodulation beteiligt sein. Es gibt kaum direkte Beweise dafür, dass MgSO4 neuropathische Schmerzen lindert und Opioid-induzierte Hyperalgesie beim Menschen verhindert.

Intramuskuläres Diclofenac scheint die wirksamste anhaltende Analgesie für Nierenkoliken in der Notaufnahme zu bieten und hat nur wenige Nebenwirkungen.

Lidocain wurde zum Mittel der Wahl bei viszeralen und zentralen Schmerzen. Intravenöses Lidocain ist wirksam bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie diabetischer Neuropathie, postoperativen Schmerzen, postherpetischen Schmerzen, Kopfschmerzen und neurologischen Malignomen. In niedrigen Dosen ist Lidocain als relativ sicheres Medikament bekannt. Lidocain scheint eine wirksame Behandlung zu sein, die bei Nierenkoliken verabreicht werden kann.

Studienziel:

Bewerten Sie die analgetische Wirkung einer Standarddosis von intravenösem Magnesium in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac im Vergleich zu intravenösem Lidocain in Kombination mit intramuskulärem Diclofenac oder intramuskulärem Diclofenac allein bei Patienten, die sich mit Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, und ob es den Opioidverbrauch reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Bestätigte Nierenkolik
  • Bei mäßigen bis starken Schmerzen (visuelle Analogskala ≥4).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antikonvulsiva oder Antidepressiva.
  • Analgesie innerhalb von 24 Stunden eingenommen.
  • Nierenerkrankung mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate (< 60 ml/min)
  • Neuromuskuläre Störung.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für eine der Protokollbehandlungen
  • Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
  • Allergie gegen NSAID oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat kombiniert mit Diclofenac
Arzneimittel: Magnesiumsulfat und Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg/3 ml Diclofenac-Lösung. Intravenöse Injektion von 1 g Magnesiumsulfatlösung, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 2 bis 4 Minuten
Andere Namen:
  • Intravenöses Magnesiumsulfat kombiniert mit Diclofenac
Aktiver Komparator: Lidocain
Intravenöses Lidocain in Kombination mit Diclofenac
Arzneimittel: Lidocain und Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg/3 ml Diclofenac-Lösung. Intravenöse Injektion von 10 ml 1 %iger Lidocain-Lösung, verabreicht über 2 bis 4 Minuten.
Andere Namen:
  • Intravenöses Lidocain in Kombination mit Diclofenac
Aktiver Komparator: Diclofenac
Intramuskuläres Diclofenac allein
Arzneimittel: Placebo und Diclofenac
Intramuskuläre Injektion von 75 mg Diclofenac-Lösung und 10 ml. Intravenöse Injektion von Serum-Kochsalzlösung (als Placebo-Vergleichssubstanz), verabreicht über 2 bis 4 Minuten.
Andere Namen:
  • Diclofenac allein mit Placebo (Serumkochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungserfolg wurde anhand des VAS-Scores (visueller 10-cm-Analog-Score) 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bewertet.
Zeitfenster: 30 Minuten
Signifikante Schmerzreduktion durch mindestens 50-prozentigen Abfall des VAS-Scores des anfänglichen Schmerzscores 30 Minuten nach der Analgesieverabreichung (Abfall des VAS-Scores spricht für die Effizienz der analgetischen Behandlung)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika 30 Minuten nach Beginn des Protokolls, um die Schmerzen zu lindern
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Notwendigkeit einer Rescue-Analgesie
30 Minuten
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen (VAS > 2) am Ende der Studie (90 Min.)
Zeitfenster: 90 Min
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen (VAS > 2) am Ende der Studie (90 Min.)
90 Min
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 90 Minuten
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Lethargie basierend auf Selbstberichten und anderen klinischen Manifestationen, die zu jedem Zeitpunkt des Protokolls auftreten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMonastir2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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