Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolki nerkowej na oddziale ratunkowym: porównanie między siarczanem magnezu a lidokainą.

19 września 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Leczenie kolki nerkowej na oddziale ratunkowym: porównanie między siarczanem magnezu a lidokainą. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Wskaźnik dożylnego siarczanu magnezu w porównaniu z lidokainą w leczeniu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siarczan magnezu (MgSO4) jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i uważa się, że bierze udział w modulowaniu bólu. Istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na to, że MgSO4 łagodzi ból neuropatyczny i zapobiega hiperalgezji wywołanej opioidami u ludzi.

Wydaje się, że diklofenak podawany domięśniowo zapewnia najskuteczniejsze długotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku kolki nerkowej na ostrym dyżurze i ma niewiele skutków ubocznych.

Lidokaina stała się lekiem z wyboru w bólu trzewnym i ośrodkowym. Lidokaina podawana dożylnie jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego, takiego jak neuropatia cukrzycowa, ból pooperacyjny, ból po przebytym półpaścu, bóle głowy i nowotwory neurologiczne. W niskich dawkach lidokaina jest znana jako stosunkowo bezpieczny lek. Lidokaina wydaje się skutecznym lekiem, który można podawać w kolce nerkowej.

Cel studiów:

Oceń działanie przeciwbólowe standardowej dawki dożylnej magnezu dodanej do domięśniowego diklofenaku w porównaniu z dożylnym lidokainą w połączeniu z domięśniowym diklofenakiem lub samym diklofenakiem domięśniowym u pacjentów zgłaszających się na SOR z kolką nerkową i czy może to zmniejszyć spożycie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Wiek > 18 lat.
  • Potwierdzona kolka nerkowa
  • Z bólem umiarkowanym do silnego (wizualna skala analogowa ≥4).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwdepresyjnych.
  • Analgezja podjęta w ciągu 24 godzin.
  • Zaburzenia nerek z małą szybkością przesączania kłębuszkowego (< 60 ml/min)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  • Ciężka choroba serca.
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do jednego z protokołów leczenia
  • Niezdolność pacjenta do współpracy
  • Alergia na NLPZ lub lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Dożylny siarczan magnezu połączony z diklofenakiem
Lek: Siarczan magnezu i diklofenak
Wstrzyknięcie domięśniowe 75 mg/ 3 ml roztworu diklofenaku Wstrzyknięcie dożylne 1 g roztworu siarczanu magnezu rozcieńczonego w 10 ml roztworu soli fizjologicznej, podawane przez 2 do 4 minut
Inne nazwy:
  • Dożylny siarczan magnezu połączony z diklofenakiem
Aktywny komparator: Lidokaina
Dożylna lidokaina połączona z diklofenakiem
Lek: Lidokaina i diklofenak
Wstrzyknięcie domięśniowe 75 mg/ 3 ml roztworu diklofenaku Dożylne wstrzyknięcie 10 ml 1% roztworu lidokainy podawane przez 2 do 4 minut.
Inne nazwy:
  • Lidokaina podawana dożylnie w połączeniu z diklofenakiem
Aktywny komparator: Diklofenak
Sam diklofenak domięśniowo
Lek: Placebo i diklofenak
Domięśniowe wstrzyknięcie 75 mg roztworu diklofenaku i 10 ml Dożylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej (jako komparator placebo) podawane przez 2 do 4 minut.
Inne nazwy:
  • Sam diklofenak z placebo ( sól fizjologiczna )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia oceniano za pomocą wyniku VAS (10 cm Wizualny wynik analogowy) 30 minut po podaniu leku.
Ramy czasowe: 30 minut
Znacząca redukcja bólu jako co najmniej 50% spadek skali VAS w stosunku do początkowej oceny bólu po 30 minutach od podania analgezji ( spadek skali VAS przemawia za skutecznością leczenia przeciwbólowego )
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych po 30 minutach od rozpoczęcia uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
30 minut
Odsetek uczestników z uporczywym bólem (VAS > 2) na koniec badania (90 min)
Ramy czasowe: 90 minut
Odsetek uczestników z uporczywym bólem (VAS > 2) na koniec badania (90 min)
90 minut
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 90 minut
nudności, wymioty, zawroty głowy i letarg na podstawie samodzielnych zgłoszeń i innych objawów klinicznych występujących w dowolnym momencie protokołu
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMonastir2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj