Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba renální koliky na urgentním příjmu: Srovnání síranu hořečnatého a lidokainu.

19. září 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Léčba renální koliky na urgentním příjmu: Srovnání síranu hořečnatého a lidokainu. Dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný pokus.

Poměr intravenózního síranu hořečnatého vs lidokain k léčbě renální koliky na pohotovostním oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý (MgS04) je antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) a předpokládá se, že se podílí na modulaci bolesti. Existuje jen málo přímých důkazů, že MgSO4 zmírňuje neuropatickou bolest a zabraňuje hyperalgezii vyvolané opioidy u lidí.

Zdá se, že intramuskulární diklofenak nabízí nejúčinnější trvalou analgezii pro renální koliku u ED a má málo vedlejších účinků.

Lidokain se stal látkou volby u viscerální a centrální bolesti. Intravenózní lidokain je účinný při léčbě neuropatické bolesti, jako je diabetická neuropatie, pooperační bolest, postherpetická bolest, bolesti hlavy a neurologické malignity. V nízkých dávkách je lidokain známý jako relativně bezpečný lék. Lidokain se jeví jako účinná léčba, kterou lze podávat při renální kolikě.

Cíl studia:

Vyhodnoťte analgetický účinek standardní dávky intravenózního hořčíku přidaného k intramuskulárnímu diklofenaku ve srovnání s intravenózním lidokainem kombinovaným s intramuskulárním diklofenakem nebo samotným intramuskulárním diklofenakem u pacientů s ED s renální kolikou a zda může snížit spotřebu opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let.
  • Potvrzená ledvinová kolika
  • Se středně silnou až silnou bolestí (vizuální analogická stupnice ≥4).

Kritéria vyloučení:

  • Současné pravidelné užívání analgetik, antikonvulziv nebo antidepresiv.
  • Analgezie přijatá do 24 hodin.
  • Porucha ledvin s nízkou glomerulární filtrací (< 60 ml/min)
  • Neuromuskulární porucha.
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace jedné z protokolární léčby
  • Neschopnost pacienta spolupracovat
  • Alergie na NSAID nebo lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý kombinovaný s diklofenakem
Lék: Síran hořečnatý a diklofenak
Intramuskulární injekce 75 mg/3 ml roztoku diklofenaku Intravenózní injekce 1 g roztoku síranu hořečnatého zředěného v 10 ml fyziologického roztoku podávaná během 2 až 4 minut
Ostatní jména:
  • Intravenózní síran hořečnatý kombinovaný s diklofenakem
Aktivní komparátor: Lidokain
Intravenózní lidokain kombinovaný s diklofenakem
Lék: Lidokain a diklofenak
Intramuskulární injekce 75 mg/3 ml roztoku diklofenaku Intravenózní injekce 10 ml 1% roztoku lidokainu podaná během 2 až 4 minut.
Ostatní jména:
  • Intravenózní lidokain kombinovaný s diklofenakem
Aktivní komparátor: Diclofenac
Intramuskulární samotný diklofenak
Lék: Placebo a diklofenak
Intramuskulární injekce 75 mg roztoku diklofenaku a 10 ml Intravenózní injekce sérového fyziologického roztoku (jako komparátor placeba) podávaná po dobu 2 až 4 minut.
Ostatní jména:
  • Diklofenak samotný s placebem (fyziologický roztok v séru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby hodnocena podle VAS skóre (10 cm vizuální analogové skóre) 30 minut po podání léku.
Časové okno: 30 minut
Významné snížení bolesti jako alespoň 50% pokles skóre VAS počátečního skóre bolesti 30 minut po podání analgezie (Pokles skóre VAS je ve prospěch účinnosti analgetické léčby)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších analgetik 30 minut po zahájení protokolu ke zmírnění bolesti
Časové okno: 30 minut
Potřeba záchranné analgezie
30 minut
Podíl účastníků s přetrvávající bolestí (VAS > 2) na konci studie (90 min)
Časové okno: 90 min
Podíl účastníků s přetrvávající bolestí (VAS > 2) na konci studie (90 min)
90 min
Nepříznivý efekt
Časové okno: 90 minut
nevolnost, zvracení, vertigo a letargie na základě vlastních hlášení a dalších klinických projevů vyskytujících se v kterémkoli okamžiku protokolu
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMonastir2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit