Trattamento della colica renale nel pronto soccorso: confronto tra solfato di magnesio e lidocaina.
19 settembre 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Trattamento della colica renale nel pronto soccorso: confronto tra solfato di magnesio e lidocaina. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Tasso di solfato di magnesio per via endovenosa Vs lidocaina per il trattamento della colica renale nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio (MgSO4) è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e si pensa che sia coinvolto nella modulazione del dolore. Ci sono state poche prove dirette che MgSO4 allevi il dolore neuropatico e prevenga l'iperalgesia indotta da oppioidi negli esseri umani.
Il Diclofenac intramuscolare sembra offrire l'analgesia prolungata più efficace per le coliche renali nell'ED e ha pochi effetti collaterali.
La lidocaina è diventata l'agente di scelta nel dolore viscerale e centrale. La lidocaina endovenosa è efficace nella gestione del dolore neuropatico come la neuropatia diabetica, il dolore post-chirurgico, il dolore post-erpetico, il mal di testa e le neoplasie neurologiche. A basse dosi, la lidocaina è nota come farmaco relativamente sicuro. La lidocaina sembra un trattamento efficace che può essere somministrato nella colica renale.
Obiettivo dello studio:
Valutare l'effetto analgesico di una dose standard di magnesio per via endovenosa aggiunta a diclofenac intramuscolare rispetto alla lidocaina per via endovenosa combinata con diclofenac intramuscolare o diclofenac intramuscolare da solo in pazienti che si presentano al pronto soccorso con coliche renali e se può ridurre il consumo di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Semir Nouira, Professor
- Numero di telefono: 216 73106046
- Email: semir.nouira@rns.tn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dhaoui Randa
- Numero di telefono: 99003433
- Email: drrandadhaoui@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Età> 18 anni.
- Colica renale confermata
- Con dolore da moderato a severo (scala analogica visiva ≥4).
Criteri di esclusione:
- Attuale uso regolare di analgesici, anticonvulsivanti o antidepressivi.
- Analgesia presa entro 24 ore.
- Patologie renali con bassa velocità di filtrazione glomerulare (< 60 ml/min)
- Disturbo neuromuscolare.
- Malattia cardiaca grave.
- Donne incinte
- Controindicazione a uno dei trattamenti del protocollo
- Incapacità del paziente di collaborare
- Allergia ai FANS o alla lidocaina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio per via endovenosa combinato con Diclofenac
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Iniezione intramuscolare di 75 mg/ 3 ml di soluzione di Diclofenac Iniezione endovenosa di 1 g di soluzione di solfato di magnesio diluita in 10 ml di soluzione salina somministrata in 2-4 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina
Lidocaina endovenosa combinata con Diclofenac
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Iniezione intramuscolare di 75 mg/ 3 ml di soluzione di Diclofenac Iniezione endovenosa di 10 ml di soluzione di lidocaina 1% somministrata in 2-4 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diclofenac
Diclofenac intramuscolare da solo
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Iniezione intramuscolare di 75 mg di soluzione di Diclofenac e 10 ml Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica sierica (come comparatore del placebo) somministrata nell'arco di 2-4 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento valutato dal punteggio VAS (punteggio analogico visivo di 10 cm) 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Significativa riduzione del dolore con un calo di almeno il 50% del punteggio VAS del punteggio iniziale del dolore a 30 minuti dopo la somministrazione dell'analgesia (il calo del punteggio VAS è a favore dell'efficacia del trattamento analgesico)
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30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La necessità di ulteriori analgesici 30 minuti dopo l'inizio del protocollo per alleviare il dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
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La necessità di analgesia di salvataggio
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30 minuti
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|
La percentuale di partecipanti con dolore persistente (VAS> 2) alla fine dello studio (90 minuti)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La percentuale di partecipanti con dolore persistente (VAS> 2) alla fine dello studio (90 minuti)
|
90 minuti
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Effetto negativo
Lasso di tempo: 90 minuti
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nausea, vomito, vertigini e letargia sulla base di auto-segnalazioni e altre manifestazioni cliniche che si verificano in qualsiasi momento del protocollo
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90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Colica renale
- Emergenze
- Colica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Diclofenac
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMonastir2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colica renale
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