Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nyrekolik i akutmodtagelsen: sammenligning mellem magnesiumsulfat og lidokain.

19. september 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Behandling af nyrekolik i akutmodtagelsen: sammenligning mellem magnesiumsulfat og lidokain. Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Rate af intravenøst ​​magnesiumsulfat vs lidokain til behandling af nyrekolik i akutafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat (MgSO4) er en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og menes at være involveret i modulering af smerte. Der har været få direkte beviser for, at MgSO4 lindrer neuropatisk smerte og forhindrer opioid-induceret hyperalgesi hos mennesker.

Intramuskulær Diclofenac synes at tilbyde den mest effektive vedvarende analgesi for nyrekolik i ED og har få bivirkninger.

Lidocain blev det foretrukne middel ved visceral og central smerte. Intravenøs Lidocain er effektivt til behandling af neuropatisk smerte såsom diabetisk neuropati, post-kirurgiske smerter, post-herpetiske smerter, hovedpine og neurologiske maligniteter. Ved lave doser er Lidocain kendt som en relativt sikker medicin. Lidocain virker som en effektiv behandling, der kan administreres i nyrekolik.

Undersøgelsens mål:

Evaluer den analgetiske virkning af en standarddosis af intravenøs magnesium tilsat intramuskulær diclofenac sammenlignet med intravenøs Lidocain kombineret med intramuskulær diclofenac eller intramuskulær diclofenac alene hos patienter, der præsenterer sig for ED med nyrekolik, og om det kan reducere opioidforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Alder > 18 år.
  • Bekræftet nyrekolik
  • Med moderat til svær smerte (visuel analog skala ≥4).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig brug af analgetika, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Analgesi taget inden for 24 timer.
  • Nyrelidelse med lav glomerulær filtrationshastighed (< 60 ml/min)
  • Neuromuskulær lidelse.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til en af ​​de protokolbehandlinger
  • Patientens manglende evne til at samarbejde
  • Allergi over for NSAID eller lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Intravenøst ​​magnesiumsulfat kombineret med diclofenac
Medicin: Magnesiumsulfat og diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg/3 ml diclofenac-opløsning Intravenøs injektion af 1 g magnesiumsulfat-opløsning fortyndet i 10 ml saltopløsning administreret over 2 til 4 minutter
Andre navne:
  • Intravenøst ​​magnesiumsulfat kombineret med diclofenac
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøs lidokain kombineret med diclofenac
Medicin: Lidocain og diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg/3 ml diclofenac-opløsning Intravenøs injektion af 10 ml Lidocain 1% opløsning administreret over 2 til 4 minutter.
Andre navne:
  • Intravenøs Lidocain kombineret med Diclofenac
Aktiv komparator: Diclofenac
Intramuskulær diclofenac alene
Medicin: Placebo og diclofenac
Intramuskulær injektion af 75 mg diclofenac-opløsning og 10 ml intravenøs injektion af serumsaltvand (som placebo-sammenligningsmiddel) administreret over 2 til 4 minutter.
Andre navne:
  • Diclofenac alene med placebo (serumsaltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces evalueret ved VAS-score (10 cm Visual Analog Score) 30 minutter efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 30 minutter
Signifikant smertereduktion som mindst 50 % fald i VAS-score af den indledende smertescore 30 minutter efter analgesi-administration (fald VAS-score er til fordel for smertestillende behandlingseffektivitet)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for yderligere analgetika 30 minutter efter protokol begynder at lindre smerten
Tidsramme: 30 minutter
Behovet for redningsanalgesi
30 minutter
Andelen af ​​deltagere med vedvarende smerter (VAS > 2) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (90 min)
Tidsramme: 90 min
Andelen af ​​deltagere med vedvarende smerter (VAS > 2) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (90 min)
90 min
Skadelig virkning
Tidsramme: 90 minutter
kvalme, opkastning, svimmelhed og sløvhed baseret på selvrapporter og andre kliniske manifestationer, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt af protokollen
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMonastir2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat og diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner