Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp: vergelijking tussen magnesiumsulfaat en lidocaïne.

19 september 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp: vergelijking tussen magnesiumsulfaat en lidocaïne. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Snelheid van intraveneus magnesiumsulfaat versus lidocaïne voor de behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsulfaat (MgSO4) is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en wordt verondersteld betrokken te zijn bij de modulatie van pijn. Er is weinig direct bewijs dat MgSO4 neuropathische pijn verlicht en opioïde-geïnduceerde hyperalgesie bij mensen voorkomt.

Intramusculaire diclofenac lijkt de meest effectieve aanhoudende analgesie te bieden voor nierkoliek op de SEH en heeft weinig bijwerkingen.

Lidocaïne werd het voorkeursmiddel bij viscerale en centrale pijn. Intraveneus lidocaïne is effectief bij de behandeling van neuropathische pijn zoals diabetische neuropathie, postoperatieve pijn, postherpetische pijn, hoofdpijn en neurologische maligniteiten. Bij lage doseringen staat lidocaïne bekend als een relatief veilig medicijn. Lidocaïne lijkt een effectieve behandeling die kan worden toegediend bij nierkoliek.

Doel van studie:

Evalueer het analgetische effect van een standaarddosis intraveneus magnesium toegevoegd aan intramusculaire diclofenac in vergelijking met intraveneuze lidocaïne gecombineerd met intramusculaire diclofenac of alleen intramusculaire diclofenac bij patiënten die zich op de SEH presenteren met nierkoliek en of het opioïdengebruik kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Bevestigde nierkoliek
  • Met matige tot ernstige pijn (visuele analoge schaal ≥4).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​regelmatig gebruik van analgetica, anticonvulsiva of antidepressiva.
  • Analgesie genomen binnen 24 uur.
  • Nieraandoening met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (< 60 ml/min)
  • Neuromusculaire aandoening.
  • Ernstige hartziekte.
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor een van de protocolbehandelingen
  • Onvermogen van de patiënt om mee te werken
  • Allergie voor NSAID of lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
Intraveneus magnesiumsulfaat gecombineerd met diclofenac
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat en diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg/3 ml diclofenacoplossing Intraveneuze injectie van 1 g magnesiumsulfaatoplossing verdund in 10 ml zoutoplossing, toegediend gedurende 2 tot 4 minuten
Andere namen:
  • Intraveneus magnesiumsulfaat gecombineerd met diclofenac
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Intraveneuze lidocaïne gecombineerd met Diclofenac
Geneesmiddel: Lidocaïne en diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg/3 ml diclofenac-oplossing Intraveneuze injectie van 10 ml lidocaïne 1%-oplossing, toegediend in 2 tot 4 minuten.
Andere namen:
  • Intraveneus lidocaïne gecombineerd met diclofenac
Actieve vergelijker: Diclofenac
Intramusculair Diclofenac alleen
Geneesmiddel: Placebo en diclofenac
Intramusculaire injectie van 75 mg Diclofenac-oplossing en 10 ml intraveneuze injectie van serumzoutoplossing (als Placebo Comparator), toegediend gedurende 2 tot 4 minuten.
Andere namen:
  • Diclofenac alleen met placebo (serum zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces beoordeeld door VAS-score (10 cm visuele analoge score) 30 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 30 minuten
Aanzienlijke pijnvermindering als een daling van ten minste 50% van de VAS-score van de initiële pijnscore 30 minuten na toediening van analgesie (Daal VAS-score is in het voordeel van de efficiëntie van de analgetische behandeling)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan extra analgetica 30 minuten na aanvang van het protocol om de pijn te verlichten
Tijdsspanne: 30 minuten
De behoefte aan reddingsanalgesie
30 minuten
Het percentage deelnemers met aanhoudende pijn (VAS > 2) aan het einde van het onderzoek (90 min)
Tijdsspanne: 90 min
Het percentage deelnemers met aanhoudende pijn (VAS > 2) aan het einde van het onderzoek (90 min)
90 min
Nadelig effect
Tijdsspanne: 90 minuten
misselijkheid, braken, duizeligheid en lethargie op basis van zelfrapportages en andere klinische manifestaties die zich op elk moment van het protocol voordoen
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMonastir2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren