Behandling av njurkolik på akutmottagningen: Jämförelse mellan magnesiumsulfat och lidokain.
19 september 2023 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Behandling av njurkolik på akutmottagningen: Jämförelse mellan magnesiumsulfat och lidokain. En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Frekvens av intravenöst magnesiumsulfat vs lidokain för att behandla njurkolik på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnesiumsulfat (MgSO4) är en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist och tros vara involverad i moduleringen av smärta. Det har funnits få direkta bevis för att MgSO4 lindrar neuropatisk smärta och förhindrar opioidinducerad hyperalgesi hos människor.
Intramuskulärt diklofenak verkar erbjuda den mest effektiva varaktiga analgesin för njurkolik i ED och har få biverkningar.
Lidokain blev det valda medlet vid visceral och central smärta. Intravenöst lidokain är effektivt vid behandling av neuropatisk smärta såsom diabetisk neuropati, postkirurgisk smärta, postherpetisk smärta, huvudvärk och neurologiska maligniteter. Vid låga doser är lidokain känt som ett relativt säkert läkemedel. Lidokain verkar vara en effektiv behandling som kan administreras vid njurkolik.
Studiens mål:
Utvärdera den analgetiska effekten av en standarddos av intravenöst magnesium tillsatt intramuskulärt diklofenak jämfört med intravenöst lidokain kombinerat med intramuskulärt diklofenak eller intramuskulärt diklofenak enbart hos patienter som upplever ED med njurkolik och om det kan minska opioidkonsumtionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder > 18 år.
- Bekräftad njurkolik
- Med måttlig till svår smärta (visuell analog skala ≥4).
Exklusions kriterier:
- Aktuell regelbunden användning av smärtstillande medel, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel.
- Analgesi tas inom 24 timmar.
- Njursjukdom med låg glomerulär filtrationshastighet (< 60 ml/min)
- Neuromuskulär störning.
- Allvarlig hjärtsjukdom.
- Gravid kvinna
- Kontraindikation till en av protokollbehandlingen
- Oförmåga hos patienten att samarbeta
- Allergi mot NSAID eller lidokain.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Intravenöst magnesiumsulfat kombinerat med diklofenak
|
Intramuskulär injektion av 75 mg/3 ml diklofenaklösning Intravenös injektion av 1 g magnesiumsulfatlösning utspädd i 10 ml koksaltlösning administrerad under 2 till 4 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenöst lidokain kombinerat med diklofenak
|
Intramuskulär injektion av 75 mg/3 ml diklofenaklösning Intravenös injektion av 10 ml Lidokain 1% lösning administrerad under 2 till 4 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Enbart intramuskulär diklofenak
|
Intramuskulär injektion av 75 mg diklofenaklösning och 10 ml intravenös injektion av serumsaltlösning (som en placebojämförare) administrerad under 2 till 4 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång utvärderad med VAS-poäng (10 cm visuell analog poäng) 30 minuter efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: 30 minuter
|
Betydande smärtreduktion som minst 50 % sänkning av VAS-poängen av den initiala smärtpoängen 30 minuter efter administrering av smärtlindring (fall VAS-poäng är till förmån för smärtlindrande behandlingseffektivitet)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behovet av ytterligare analgetika 30 minuter efter protokollet börjar lindra smärtan
Tidsram: 30 minuter
|
Behovet av räddningsanalgesi
|
30 minuter
|
|
Andelen deltagare med ihållande smärta (VAS > 2) i slutet av studien (90 min)
Tidsram: 90 min
|
Andelen deltagare med ihållande smärta (VAS > 2) i slutet av studien (90 min)
|
90 min
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 90 minuter
|
illamående, kräkningar, yrsel och letargi baserat på självrapporter och andra kliniska manifestationer som uppträder när som helst av protokollet
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Nödsituationer
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Lidokain
- Diklofenak
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- UMonastir2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .