Behandling av nyrekolikk i akuttmottaket: sammenligning mellom magnesiumsulfat og lidokain.
19. september 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Behandling av nyrekolikk i akuttmottaket: sammenligning mellom magnesiumsulfat og lidokain. En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon.
Frekvensen av intravenøs magnesiumsulfat vs lidokain for å behandle nyrekolikk i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnesiumsulfat (MgSO4) er en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og antas å være involvert i modulering av smerte. Det har vært lite direkte bevis for at MgSO4 lindrer nevropatisk smerte og forhindrer opioidindusert hyperalgesi hos mennesker.
Intramuskulært diklofenak ser ut til å tilby den mest effektive vedvarende analgesien for nyrekolikk i ED og har få bivirkninger.
Lidokain ble det foretrukne middel ved visceral og sentral smerte. Intravenøst lidokain er effektivt i behandlingen av nevropatisk smerte som diabetisk nevropati, post-kirurgisk smerte, postherpetisk smerte, hodepine og nevrologiske maligniteter. Ved lave doser er Lidocain kjent som en relativt sikker medisin. Lidokain virker som en effektiv behandling som kan administreres ved nyrekolikk.
Målet med studiet:
Evaluer den smertestillende effekten av en standarddose av intravenøs magnesium tilsatt intramuskulært diklofenak sammenlignet med intravenøst lidokain kombinert med intramuskulært diklofenak eller intramuskulært diklofenak alene hos pasienter som kommer til akuttmottaket med nyrekolikk, og om det kan redusere opioidforbruket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Alder > 18 år.
- Bekreftet nyrekolikk
- Med moderat til alvorlig smerte (visuell analog skala ≥4).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende, antikonvulsiva eller antidepressiva.
- Analgesi tatt innen 24 timer.
- Nyrelidelse med lav glomerulær filtrasjonshastighet (< 60 ml/min)
- Nevromuskulær lidelse.
- Alvorlig hjertesykdom.
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon til en av protokollbehandlingen
- Pasientens manglende evne til å samarbeide
- Allergi mot NSAID eller lidokain.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Intravenøst magnesiumsulfat kombinert med diklofenak
|
Intramuskulær injeksjon av 75 mg/3 ml diklofenakløsning Intravenøs injeksjon av 1 g magnesiumsulfatløsning fortynnet i 10 ml saltvannsløsning administrert over 2 til 4 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intravenøst lidokain kombinert med diklofenak
|
Intramuskulær injeksjon av 75 mg/3 ml diklofenakløsning Intravenøs injeksjon av 10 ml lidokain 1 % oppløsning administrert over 2 til 4 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Intramuskulært diklofenak alene
|
Intramuskulær injeksjon av 75 mg diklofenakløsning og 10 ml intravenøs injeksjon av serumsaltvann (som placebo-komparator) administrert over 2 til 4 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess evaluert ved VAS-score (10 cm Visual Analog Score) 30 minutter etter medikamentadministrering.
Tidsramme: 30 minutter
|
Betydelig smertereduksjon som minst 50 % reduksjon av VAS-score av den innledende smerteskåren 30 minutter etter analgesiadministrering (fall VAS-score er til fordel for smertestillende behandlingseffektivitet)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for ytterligere analgetika 30 minutter etter protokollen begynner å lindre smerten
Tidsramme: 30 minutter
|
Behovet for redningsanalgesi
|
30 minutter
|
|
Andelen deltakere med vedvarende smerte (VAS > 2) ved slutten av studien (90 min)
Tidsramme: 90 min
|
Andelen deltakere med vedvarende smerte (VAS > 2) ved slutten av studien (90 min)
|
90 min
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 90 minutter
|
kvalme, oppkast, svimmelhet og sløvhet basert på selvrapporter og andre kliniske manifestasjoner som oppstår når som helst i protokollen
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Nødsituasjoner
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Diklofenak
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- UMonastir2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .