Лечение почечной колики в отделении неотложной помощи: сравнение сульфата магния и лидокаина.
19 сентября 2023 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Лечение почечной колики в отделении неотложной помощи: сравнение сульфата магния и лидокаина. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Скорость внутривенного введения сульфата магния по сравнению с лидокаином для лечения почечной колики в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сульфат магния (MgSO4) является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и, как считается, участвует в модуляции боли. Прямых доказательств того, что MgSO4 облегчает невропатическую боль и предотвращает вызванную опиоидами гипералгезию у людей, немного.
Внутримышечный диклофенак, по-видимому, обеспечивает наиболее эффективную длительную анальгезию при почечной колике в отделении неотложной помощи и имеет мало побочных эффектов.
Лидокаин стал препаратом выбора при висцеральной и центральной боли. Внутривенный лидокаин эффективен при лечении невропатической боли, такой как диабетическая невропатия, послеоперационная боль, постгерпетическая боль, головная боль и неврологические злокачественные новообразования. В низких дозах лидокаин известен как относительно безопасный препарат. Лидокаин кажется эффективным средством, которое можно назначать при почечной колике.
Цель исследования:
Оцените обезболивающий эффект стандартной дозы внутривенного введения магния в сочетании с внутримышечным введением диклофенака по сравнению с внутривенным введением лидокаина в сочетании с внутримышечным введением диклофенака или внутримышечным введением только диклофенака у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с почечной коликой, и может ли это снизить потребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Возраст > 18 лет.
- Подтвержденная почечная колика
- С болью от умеренной до сильной (визуальная аналоговая шкала ≥4).
Критерий исключения:
- Текущее регулярное использование анальгетиков, противосудорожных средств или антидепрессантов.
- Анальгезия принимается в течение 24 часов.
- Нарушение функции почек с низкой скоростью клубочковой фильтрации (< 60 мл/мин)
- Нервно-мышечное расстройство.
- Тяжелое сердечное заболевание.
- Беременные женщины
- Противопоказание к одному из протоколов лечения
- Неспособность пациента к сотрудничеству
- Аллергия на НПВП или лидокаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфат магния
Сульфат магния внутривенно в сочетании с диклофенаком
|
Внутримышечное введение 75 мг/3 мл раствора Диклофенака Внутривенное введение 1 г раствора сульфата магния, разведенного в 10 мл физиологического раствора, вводят в течение 2–4 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин внутривенно в сочетании с диклофенаком
|
Внутримышечно 75 мг/3 мл раствора Диклофенака Внутривенно 10 мл 1% раствора лидокаина вводят в течение 2-4 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак
Только внутримышечно Диклофенак
|
Внутримышечная инъекция 75 мг раствора Диклофенака и 10 мл Внутривенная инъекция физиологического раствора сыворотки (в качестве сравнения с плацебо) вводят в течение 2–4 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения оценивали по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала 10 см) через 30 минут после введения лекарственного средства.
Временное ограничение: 30 минут
|
Значительное уменьшение боли, как минимум на 50 % по шкале ВАШ по сравнению с исходной оценкой боли через 30 минут после введения анальгетика (снижение оценки по ВАШ говорит в пользу эффективности обезболивающего лечения)
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительных анальгетиков через 30 минут после начала протокола для купирования боли
Временное ограничение: 30 минут
|
Необходимость спасательной анальгезии
|
30 минут
|
|
Доля участников с постоянной болью (ВАШ > 2) в конце исследования (90 мин)
Временное ограничение: 90 мин.
|
Доля участников с постоянной болью (ВАШ > 2) в конце исследования (90 мин)
|
90 мин.
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 90 минут
|
тошнота, рвота, головокружение и летаргия, основанные на самоотчетах и других клинических проявлениях, возникающих в любой момент протокола.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Чрезвычайные ситуации
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Лидокаин
- Диклофенак
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- UMonastir2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .