Traitement des coliques néphrétiques au service des urgences : comparaison entre le sulfate de magnésium et la lidocaïne.
Traitement des coliques néphrétiques au service des urgences : comparaison entre le sulfate de magnésium et la lidocaïne. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sulfate de magnésium (MgSO4) est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et serait impliqué dans la modulation de la douleur. Il y a eu peu de preuves directes que le MgSO4 soulage la douleur neuropathique et prévient l'hyperalgésie induite par les opioïdes chez l'homme.
Le diclofénac intramusculaire semble offrir l'analgésie soutenue la plus efficace pour les coliques néphrétiques à l'urgence et a peu d'effets secondaires.
La lidocaïne est devenue l'agent de choix dans les douleurs viscérales et centrales. La lidocaïne intraveineuse est efficace dans la prise en charge de la douleur neuropathique telle que la neuropathie diabétique, la douleur post-chirurgicale, la douleur post-herpétique, les maux de tête et les tumeurs malignes neurologiques. À faible dose, la lidocaïne est connue comme un médicament relativement sûr. La lidocaïne semble un traitement efficace qui peut être administré dans la colique néphrétique.
Objectif d'étude:
Évaluer l'effet analgésique d'une dose standard de magnésium intraveineux ajouté au diclofénac intramusculaire par rapport à la lidocaïne intraveineuse combinée au diclofénac intramusculaire ou au diclofénac intramusculaire seul chez les patients se présentant à l'urgence avec des coliques néphrétiques et si cela peut réduire la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Âge > 18 ans.
- Colique néphrétique confirmée
- Avec douleur modérée à sévère (échelle visuelle analogique ≥4).
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière actuelle d'analgésiques, d'anticonvulsivants ou d'antidépresseurs.
- Analgésie prise dans les 24 heures.
- Trouble rénal avec un faible débit de filtration glomérulaire (< 60 ml/min)
- Trouble neuromusculaire.
- Maladie cardiaque grave.
- Femmes enceintes
- Contre-indication à l'un des traitements du protocole
- Incapacité du patient à coopérer
- Allergie aux AINS ou à la lidocaïne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium intraveineux combiné au diclofénac
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Injection intramusculaire de 75 mg/ 3 ml de solution de Diclofénac Injection intraveineuse de 1 g de solution de sulfate de magnésium dilué dans 10 ml de solution saline administrée en 2 à 4 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
Lidocaïne intraveineuse associée au Diclofénac
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Injection intramusculaire de 75 mg/ 3 ml de solution de Diclofénac Injection intraveineuse de 10 ml de solution de Lidocaïne 1% administrée en 2 à 4 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Diclofénac
Diclofénac intramusculaire seul
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Injection intramusculaire de 75 mg de solution de Diclofénac et 10 ml Injection intraveineuse de solution saline sérique (comme comparateur de placebo) administrée en 2 à 4 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement évalué par score VAS (score visuel analogique de 10 cm) 30 minutes après l'administration du médicament.
Délai: 30 minutes
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Réduction significative de la douleur sous la forme d'une baisse d'au moins 50 % du score EVA du score de douleur initial à 30 min après l'administration de l'analgésie (la baisse du score EVA est en faveur de l'efficacité du traitement antalgique)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le besoin d'analgésiques supplémentaires à 30 minutes après le début du protocole pour soulager la douleur
Délai: 30 minutes
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Le besoin d'analgésie de secours
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30 minutes
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La proportion de participants souffrant de douleur persistante (EVA > 2) à la fin de l'étude (90 min)
Délai: 90 minutes
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La proportion de participants souffrant de douleur persistante (EVA > 2) à la fin de l'étude (90 min)
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90 minutes
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Effet inverse
Délai: 90 minutes
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nausées, vomissements, vertiges et léthargie basés sur les auto-évaluations et autres manifestations cliniques survenant à tout moment du protocole
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Colique néphrétique
- Urgences
- Coliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Lidocaïne
- Diclofénac
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- UMonastir2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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