急诊科肾绞痛的治疗：硫酸镁和利多卡因的比较。
2023年9月19日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
急诊科肾绞痛的治疗：硫酸镁和利多卡因的比较。双盲、随机对照试验。
静脉注射硫酸镁与利多卡因在急诊科治疗肾绞痛的比率。
研究概览
详细说明
硫酸镁 (MgSO4) 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂，被认为参与疼痛的调节。 几乎没有直接证据表明 MgSO4 可以减轻人类的神经性疼痛并预防阿片类药物引起的痛觉过敏。
肌肉注射双氯芬酸似乎可以为急诊室的肾绞痛提供最有效的持续镇痛，而且几乎没有副作用。
利多卡因成为治疗内脏痛和中枢痛的首选药物。 静脉注射利多卡因可有效治疗神经性疼痛，例如糖尿病性神经病变、手术后疼痛、疱疹后疼痛、头痛和神经系统恶性肿瘤。 在低剂量下，利多卡因被认为是一种相对安全的药物。 利多卡因似乎是一种有效的治疗肾绞痛的药物。
研究目的：
评估标准剂量的静脉注射镁与肌肉注射双氯芬酸相比较与静脉注射利多卡因联合肌肉注射双氯芬酸或单独肌肉注射双氯芬酸对肾绞痛患者的镇痛效果，以及它是否可以减少阿片类药物的消耗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄 > 18 岁。
- 确诊肾绞痛
- 伴有中度至重度疼痛（视觉类比评分≥4）。
排除标准：
- 当前经常使用镇痛药、抗惊厥药或抗抑郁药。
- 镇痛24小时内服用。
- 肾小球滤过率低（< 60 毫升/分钟）的肾脏疾病
- 神经肌肉障碍。
- 严重的心脏病。
- 孕妇
- 协议治疗之一的禁忌症
- 患者无法配合
- 对 NSAID 或利多卡因过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硫酸镁
静脉注射硫酸镁联合双氯芬酸
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肌肉注射 75 mg/3 ml 双氯芬酸溶液 静脉注射 1 g 硫酸镁溶液稀释在 10 ml 盐水溶液中，给药时间为 2 至 4 分钟
其他名称：
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有源比较器：利多卡因
静脉注射利多卡因联合双氯芬酸
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肌内注射 75 mg/3 ml 双氯芬酸溶液 静脉注射 10 ml 利多卡因 1% 溶液，给药时间为 2 至 4 分钟。
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸
单独肌注双氯芬酸
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肌内注射 75 mg 双氯芬酸溶液和 10 ml 静脉注射血清盐水（作为安慰剂对照），持续 2 至 4 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后30分钟通过VAS评分（10cm视觉模拟评分）评估治疗成功。
大体时间：30分钟
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镇痛后 30 分钟，疼痛显着减轻，VAS 评分较初始疼痛评分至少下降 50%（VAS 评分下降有利于镇痛治疗效率）
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案开始后 30 分钟需要额外镇痛药以减轻疼痛
大体时间：30分钟
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抢救镇痛的必要性
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30分钟
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研究结束时（90 分钟）患有持续性疼痛 (VAS > 2) 的参与者比例
大体时间：90分钟
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研究结束时（90 分钟）患有持续性疼痛 (VAS > 2) 的参与者比例
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90分钟
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负面影响
大体时间：90分钟
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根据自我报告和方案中任何时刻发生的其他临床表现，出现恶心、呕吐、眩晕和嗜睡
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semir Nouira, Professor、University of Monastir
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMonastir2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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