心不全における遠隔モニタリングの多次元的影響 (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
2024年11月24日 更新者：Juan Carlos López-Azor、Hospital Universitario 12 de Octubre
非侵襲的遠隔モニタリングが心不全の臨床イベント、医療リソースの使用、およびコストに与える影響
この臨床試験の目的は、遠隔モニタリングとテレマティック フォローアップが、リスクの高い心不全患者の医療リソースの利用、医療費、および非医療費を削減するかどうかを知ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- テレマティック フォローアップは、心不全患者の医療リソースの利用を減らすか?
- テレマティック フォローアップは、心不全患者の直接的な医療費を削減するという点で費用対効果が高いですか?
- テレマティック フォローアップは、心不全患者の医療費以外のコストを削減するという点で費用対効果が高いですか? 参加者は、通常のケア (対照群) またはテレマティック ケア (介入群) に無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、動脈圧、末梢血酸素濃度測定、心拍数と体重の毎日の自動遠隔監視、および心不全臨床専門チームによるテレマティック相談のプロトコルに含まれます。
研究者は、対照群と介入群に無作為に割り付けられた患者の医療リソースの利用、医療費および非医療費を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- 電話番号：+34628026462
- メール：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- 電話番号：+34628026462
- メール：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -欧州心臓病学会の2021年のガイドラインによる心不全の診断基準は3か月以上。
- 慢性心不全の代償不全で入院。
- -30日以上6か月以下のHF代償不全で入院。
- 30 日以上 6 か月以下の HF 代償不全であるが、救急部門から直接退院するか、外来ベースで管理されているが、外来で利尿薬の静脈内投与が必要であるか、またはループ利尿薬の用量が 50% を超えて増加している。
- 事前に最適化された予後医療で。
- ループ利尿薬で治療中。
- -ニューヨーク心臓協会の機能クラスII、IIIまたはIV。
除外基準:
- 他の介入研究への組み入れ。
- 血行動態の不安定性。
- -過去40日間の急性心筋梗塞、急性肺血栓塞栓症または脳卒中。
- コントロールされていない不整脈
- 移植（任意の臓器）またはその他の心臓手術の待機リストに載っています。
- 高度な機械的循環サポート。
- 血液透析中の慢性腎疾患。
- 平均余命は1年未満です。
- 中等度から重度の認知障害。
- 技術システムを使用できないことを明示する。
- 制度化された。
- 精神病理学の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遠隔監視グループ
体重、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度、心電図のテレマティック相談と非侵襲的な毎日の遠隔監視によるフォローアップグループ。
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血圧、心拍数、末梢血酸素飽和度を 12 か月間毎日自宅で遠隔監視
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介入なし：制御グループ
通常ケアフォローアップグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：12ヶ月
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薬の消費、プライマリケアの診察、専門医の診察、入院、救急医療、医療輸送にかかる費用の合計。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非医療費
時間枠：12ヶ月
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非公式の費用 (医療または社会的ケアの専門家ではない人々によって提供されるケア) と専門的な費用 (在宅支援、遠隔医療、遠隔支援、外来ケア センター、老人ホームの使用) の合計
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12ヶ月
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症状
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の呼吸困難スケールを使用して測定
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12ヶ月
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介護者の介護負担
時間枠：12ヶ月
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Zarit スケール (0 ～ 88 の値) を使用して測定
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12ヶ月
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入院数
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因、心血管および心不全に。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因と心血管の原因
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12ヶ月
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サービスに対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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顧客満足度アンケート (値 0 ～ 20) を使用して測定され、スコアが高いほど意味があります
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12ヶ月
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遠隔監視プロトコルの順守
時間枠：12ヶ月
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12 か月での送信数と計画数。
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12ヶ月
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生活の質の変動
時間枠：12ヶ月
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Euroqol-5D-5L アンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。