Impacto Multidimensional de la Telemonitorización en la Insuficiencia Cardíaca (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Impacto de la telemonitorización no invasiva en eventos clínicos, uso de recursos de atención médica y costos en insuficiencia cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si la telemonitorización y el seguimiento telemático reducen la utilización de recursos sanitarios, los costes sanitarios y no sanitarios de los pacientes con insuficiencia cardiaca de alto riesgo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El seguimiento telemático reduce la utilización de recursos sanitarios de los pacientes con insuficiencia cardiaca?
- ¿Es rentable el seguimiento telemático en términos de reducción de costes sanitarios directos en pacientes con insuficiencia cardiaca?
- ¿Es rentable el seguimiento telemático en términos de reducción de costes no sanitarios en pacientes con insuficiencia cardiaca? Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual (grupo de control) o atención telemática (grupo de intervención). Los pacientes aleatorizados al grupo intervencionista serán incluidos en un protocolo de telemonitorización automática diaria de presión arterial, oximetría periférica, frecuencia cardiaca y peso, y consultas telemáticas lideradas por un equipo clínico especializado en insuficiencia cardiaca.
Los investigadores compararán la utilización de los recursos sanitarios, los costes sanitarios y no sanitarios de los pacientes asignados al azar al grupo de control frente al grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Número de teléfono: +34628026462
- Correo electrónico: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Número de teléfono: +34628026462
- Correo electrónico: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IC según las guías de 2021 de los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología durante ≥3 meses.
- Ingresado por descompensación de IC crónica.
- Ingresó por descompensación de IC ≥30 días y ≤6 meses.
- Descompensación de IC en ≥ 30 días y ≤ 6 meses pero dado de alta directamente del servicio de urgencias o manejado de forma ambulatoria, pero que requiere administración de diuréticos intravenosos de forma ambulatoria, o aumento de > 50% en la dosis de diuréticos de asa.
- Con tratamiento médico previo de pronóstico optimizado.
- En tratamiento con fármacos diuréticos del asa.
- Clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association.
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otros estudios de intervención.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Infarto agudo de miocardio, tromboembolismo pulmonar agudo o ictus en los 40 días previos.
- Arritmias no controladas
- En lista de espera para trasplante (cualquier órgano) u otra cirugía cardiaca.
- Soporte circulatorio mecánico avanzado.
- Enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Deterioro cognitivo moderado-grave.
- Incapacidad manifiesta para utilizar un sistema tecnológico.
- Institucionalizado.
- Limitación de la patología psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de televigilancia
Seguimiento grupal mediante consultas telemáticas y telemonitorización diaria no invasiva de peso, presión arterial, frecuencia cardiaca, saturación periférica de oxígeno y electrocardiograma.
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Telemonitorización domiciliaria de la presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación periférica de oxígeno diariamente durante 12 meses
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de seguimiento de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de los costes por consumo de medicamentos, consultas de atención primaria, consultas de especialistas, hospitalización, atención de urgencias y transporte sanitario.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos no relacionados con la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de costes informales (cuidados prestados por personas que no son profesionales sanitarios o sociosanitarios) y costes profesionales (ayuda domiciliaria, telesalud, teleasistencia, centros de atención ambulatoria y uso de residencias de ancianos)
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12 meses
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Síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con la escala de disnea de la New York Heart Association
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12 meses
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Carga de cuidado de los cuidadores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con escala de Zarit (valores de 0 a 88)
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12 meses
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por cualquier causa, cardiovascular y por insuficiencia cardiaca.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por cualquier causa y por causa cardiovascular
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12 meses
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Satisfacción del paciente con el servicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante un cuestionario de satisfacción del cliente (valores de 0 a 20), con puntuaciones más altas significando
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12 meses
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Adhesión al protocolo de telemonitorización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de transmisiones realizadas versus planificadas a 12 meses.
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12 meses
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Variación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario Euroqol-5D-5L
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU12Octubre
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .