Многомерное влияние телемониторинга при сердечной недостаточности (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 ноября 2024 г. обновлено: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Влияние неинвазивного телемониторинга на клинические события, использование медицинских ресурсов и затраты при сердечной недостаточности
Цель этого клинического испытания — узнать, снижают ли телемониторинг и телематическое наблюдение использование ресурсов здравоохранения, затраты на здравоохранение и немедицинские расходы у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Снижает ли последующее телематическое наблюдение использование ресурсов здравоохранения у пациентов с сердечной недостаточностью?
- Является ли телематическое последующее наблюдение рентабельным с точки зрения снижения прямых затрат на здравоохранение у пациентов с сердечной недостаточностью?
- Является ли телематическое последующее наблюдение рентабельным с точки зрения снижения немедицинских расходов у пациентов с сердечной недостаточностью? Участники будут рандомизированы для получения обычного ухода (контрольная группа) или телематического ухода (интервенционная группа). Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут включены в протокол ежедневного автоматического телемониторинга артериального давления, периферической оксиметрии, частоты сердечных сокращений и массы тела, а также телематических консультаций, проводимых специализированной клинической бригадой по сердечной недостаточности.
Исследователи будут сравнивать использование ресурсов здравоохранения, затраты на здравоохранение и немедицинские расходы пациентов, рандомизированных в контрольную группу и группу вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Номер телефона: +34628026462
- Электронная почта: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Номер телефона: +34628026462
- Электронная почта: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СН в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов от 2021 года в течение ≥3 месяцев.
- Поступил в связи с декомпенсацией хронической СН.
- Госпитализирован по поводу декомпенсации СН ≥30 дней и ≤6 мес.
- Декомпенсация СН в течение ≥30 дней и ≤6 мес, но выписанная непосредственно из отделения неотложной помощи или лечащаяся амбулаторно, но требующая внутривенного введения диуретиков в амбулаторных условиях или >50% увеличения дозы петлевого диуретика.
- С предшествующим оптимизированным прогностическим лечением.
- На фоне лечения петлевыми диуретиками.
- Функциональный класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Критерий исключения:
- Включение в другие интервенционные исследования.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Острый инфаркт миокарда, острая тромбоэмболия легочной артерии или инсульт в предшествующие 40 дней.
- Неконтролируемые аритмии
- В листе ожидания на трансплантацию (любого органа) или другую операцию на сердце.
- Усовершенствованная механическая поддержка кровообращения.
- Хроническая болезнь почек на гемодиализе.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения.
- Явная неспособность использовать технологическую систему.
- Институционализированный.
- Предельная психическая патология.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга
Последующее групповое наблюдение посредством телематических консультаций и неинвазивного ежедневного телемониторинга веса, артериального давления, частоты сердечных сокращений, периферического насыщения кислородом и электрокардиограммы.
|
Домашний телемониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Без вмешательства: Группа управления
Группа наблюдения за обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма расходов на потребление лекарств, первичные консультации, консультации специалистов, госпитализацию, неотложную помощь и медицинский транспорт.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма неофициальных затрат (уход за людьми, не являющимися специалистами в области здравоохранения или социальной защиты) и профессиональных затрат (помощь на дому, телемедицина, телепомощь, центры амбулаторного ухода и использование домов престарелых)
|
12 месяцев
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено по шкале одышки Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
|
12 месяцев
|
|
Бремя заботы лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено по шкале Zarit (значения от 0 до 88)
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По любой причине, сердечно-сосудистой и при сердечной недостаточности.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По любой причине и по сердечно-сосудистой причине
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов обслуживанием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности клиентов (значения от 0 до 20), где более высокие баллы означают
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола телемониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сделанных передач по сравнению с запланированным за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Euroqol-5D-5L
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU12Octubre
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .