Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensional effekt af telemonitorering ved hjertesvigt (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)

24. november 2024 opdateret af: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre

Indvirkning af ikke-invasiv telemonitorering på kliniske hændelser, brug af sundhedsressourcer og omkostninger ved hjertesvigt

Målet med dette kliniske forsøg er at vide, om telemonitorering og telematisk opfølgning reducerer sundhedsressourceudnyttelsen, sundhedsomkostningerne og ikke-sundhedsomkostningerne for patienter med højrisiko-hjertesvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer telematisk opfølgning brugen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen af ​​patienter med hjertesvigt?
  • Er telematisk opfølgning omkostningseffektiv i forhold til at reducere direkte sundhedsomkostninger hos hjertesvigtpatienter?
  • Er telematisk opfølgning omkostningseffektiv med hensyn til at reducere ikke-sundhedsmæssige omkostninger hos hjertesvigtpatienter? Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (kontrolgruppe) eller telematisk pleje (interventionsgruppe). Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive inkluderet i en protokol for daglig automatisk telemonitorering af arterielt tryk, perifer oximetri, hjertefrekvens og vægt og telematiske konsultationer ledet af et klinisk specialiseret hjertesvigtsteam.

Forskere vil sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen, sundhedspleje og ikke-sundhedspleje omkostninger for patienter randomiseret til kontrol versus interventionsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HF i henhold til 2021-retningslinjerne fra European Society of Cardiology-kriterierne i ≥3 måneder.
  • Indlagt for udligning af kronisk HF.
  • Indlagt til HF-dekompensation ≥30 dage og ≤6 måneder.
  • HF-dekompensation i ≥30 dage og ≤6 måneder, men udskrives direkte fra akutmodtagelsen eller behandles ambulant, men kræver intravenøs diuretikaadministration ambulant eller >50 % stigning i loop-diuretikadosis.
  • Med tidligere optimeret prognostisk medicinsk behandling.
  • Under behandling med loop-diuretika.
  • New York Heart Association funktionsklasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusion i andre interventionsstudier.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Akut myokardieinfarkt, akut pulmonal tromboemboli eller slagtilfælde inden for de foregående 40 dage.
  • Ukontrollerede arytmier
  • På venteliste til transplantation (ethvert organ) eller anden hjertekirurgi.
  • Avanceret mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Moderat-svær kognitiv svækkelse.
  • Manifest manglende evne til at bruge et teknologisk system.
  • Institutionaliseret.
  • Begrænsning af psykiatrisk patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
Opfølgningsgruppe ved telematiske konsultationer og non-invasiv daglig telemonitorering af vægt, blodtryk, puls, perifer iltmætning og elektrokardiogram.
Andet: Telemonitorering opfølgning ved hjælp af medicinsk udstyr og telematiske konsultationer
Hjemme-telemonitorering af blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning på daglig basis i 12 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opfølgningsgruppe for sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Sum af udgifterne til medicinforbrug, primærkonsultationer, speciallægekonsultationer, indlæggelse, akutbehandling og sygetransport.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til ikke-sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Summen af ​​uformelle omkostninger (pleje ydet af personer, der ikke er sundheds- eller socialprofessionelle) og faglige omkostninger (hjemmehjælp, telesundhed, teleassistance, ambulante plejecentre og brug af plejehjem)
12 måneder
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved brug af New York Heart Association dyspnø-skala
12 måneder
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af Zarit skala (værdier 0 til 88)
12 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
For enhver årsag, kardiovaskulær og for hjertesvigt.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
For enhver årsag og af kardiovaskulær årsag
12 måneder
Patienttilfredshed med service
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af et kundetilfredshedsspørgeskema (værdier 0 til 20), med højere scores betydning
12 måneder
Overholdelse af teleovervågningsprotokollen
Tidsramme: 12 måneder
Antal udførte transmissioner kontra planlagt på 12 måneder.
12 måneder
Variation i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Euroqol-5D-5L spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Fundacion Investigacion Biomedica Hospital 12 de Octubre
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU12Octubre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner