Impact multidimensionnel de la télésurveillance dans l'insuffisance cardiaque (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 novembre 2024 mis à jour par: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Impact de la télésurveillance non invasive sur les événements cliniques, l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts de l'insuffisance cardiaque
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la télésurveillance et le suivi télématique réduisent l'utilisation des ressources de santé, les coûts de santé et les coûts non médicaux des patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut risque. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le suivi télématique réduit-il l'utilisation des ressources de soins de santé des patients insuffisants cardiaques ?
- Le suivi télématique est-il rentable en termes de réduction des coûts de santé directs chez les patients insuffisants cardiaques ?
- Le suivi télématique est-il rentable en termes de réduction des coûts non médicaux chez les patients insuffisants cardiaques ? Les participants seront randomisés entre les soins habituels (groupe témoin) ou les soins télématiques (groupe interventionnel). Les patients randomisés dans le groupe interventionnel seront inclus dans un protocole de télésurveillance automatique quotidienne de la pression artérielle, de l'oxymétrie périphérique, de la fréquence cardiaque et du poids, et des consultations télématiques menées par une équipe clinique spécialisée en insuffisance cardiaque.
Les chercheurs compareront l'utilisation des ressources de soins de santé, les coûts des soins de santé et les autres coûts des patients randomisés dans le groupe témoin par rapport au groupe interventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Numéro de téléphone: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IC selon les directives 2021 des critères de la Société européenne de cardiologie pendant ≥ 3 mois.
- Admis pour décompensation d'IC chronique.
- Admis pour décompensation HF ≥30 jours et ≤6 mois.
- Décompensation IC en ≥ 30 jours et ≤ 6 mois mais sortie directe du service des urgences ou prise en charge en ambulatoire, mais nécessitant l'administration d'un diurétique intraveineux en ambulatoire, ou augmentation > 50 % de la dose de diurétique de l'anse.
- Avec un traitement médical pronostique optimisé préalable.
- Sous traitement avec des médicaments diurétiques de l'anse.
- Classe fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association.
Critère d'exclusion:
- Inclusion dans d'autres études d'intervention.
- Instabilité hémodynamique.
- Infarctus aigu du myocarde, thromboembolie pulmonaire aiguë ou accident vasculaire cérébral au cours des 40 jours précédents.
- Arythmies incontrôlées
- Sur liste d'attente pour transplantation (tout organe) ou autre chirurgie cardiaque.
- Assistance circulatoire mécanique avancée.
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Déficience cognitive modérée à sévère.
- Incapacité manifeste à utiliser un système technologique.
- Institutionnalisé.
- Limiter la pathologie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télésurveillance
Groupe de suivi par consultations télématiques et télésurveillance quotidienne non invasive du poids, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation périphérique en oxygène et de l'électrocardiogramme.
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Télésurveillance à domicile de la tension artérielle, du rythme cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène au quotidien pendant 12 mois
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de suivi des soins usuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois
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Somme des frais pour la consommation de médicaments, les consultations de soins primaires, les consultations spécialisées, l'hospitalisation, les soins d'urgence et le transport médical.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts autres que les soins de santé
Délai: 12 mois
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Somme des coûts informels (soins prodigués par des personnes non professionnelles de la santé ou de l'aide sociale) et des coûts professionnels (aide à domicile, télésanté, téléassistance, centres de soins ambulatoires et recours aux Ehpad)
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12 mois
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Symptômes
Délai: 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de dyspnée de la New York Heart Association
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12 mois
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Charge de soins des soignants
Délai: 12 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle Zarit (valeurs de 0 à 88)
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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Pour toute cause, cardiovasculaire et pour l'insuffisance cardiaque.
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Pour toute cause et pour cause cardiovasculaire
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12 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du service
Délai: 12 mois
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire de satisfaction client (valeurs de 0 à 20), les scores les plus élevés signifiant
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12 mois
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Adhésion au protocole de télésurveillance
Délai: 12 mois
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Nombre de transmissions réalisées versus prévues à 12 mois.
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12 mois
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Variation de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire Euroqol-5D-5L
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HU12Octubre
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .