Multidimensionale impact van telemonitoring bij hartfalen (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 november 2024 bijgewerkt door: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Impact van niet-invasieve telemonitoring op klinische gebeurtenissen, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kosten bij hartfalen
Het doel van deze klinische studie is om te weten te komen of telemonitoring en telematische follow-up het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, de zorgkosten en de niet-zorgkosten van patiënten met hartfalen met een hoog risico verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert telematica-opvolging het gebruik van zorgbronnen door patiënten met hartfalen?
- Is telematica-opvolging kostenefficiënt in termen van verlaging van de directe zorgkosten bij patiënten met hartfalen?
- Is telematische follow-up kostenefficiënt in termen van het verminderen van niet-gezondheidszorgkosten bij patiënten met hartfalen? Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (controlegroep) of telematicazorg (interventiegroep). Patiënten gerandomiseerd naar de interventionele groep zullen worden opgenomen in een protocol van dagelijkse automatische telemonitoring van arteriële druk, perifere oximetrie, hartslag en gewicht, en telematische consultaties onder leiding van een klinisch gespecialiseerd team voor hartfalen.
Onderzoekers zullen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, de kosten voor gezondheidszorg en niet-gezondheidszorg vergelijken van patiënten die gerandomiseerd zijn naar controle versus interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
390
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Telefoonnummer: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HF volgens de 2021 richtlijnen van de European Society of Cardiology criteria voor ≥3 maanden.
- Opgenomen wegens decompensatie van chronisch HF.
- Toegelaten voor HF-decompensatie ≥30 dagen en ≤6 maanden.
- HF-decompensatie in ≥30 dagen en ≤6 maanden, maar direct ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp of poliklinisch behandeld, maar waarbij intraveneuze toediening van diuretica op ambulante basis nodig is, of >50% verhoging van de dosis lisdiuretica.
- Met eerdere geoptimaliseerde prognostische medische behandeling.
- Onder behandeling met lisdiuretica.
- Functionele klasse II, III of IV van de New York Heart Association.
Uitsluitingscriteria:
- Opname in andere interventiestudies.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Acuut myocardinfarct, acute longtrombo-embolie of beroerte in de afgelopen 40 dagen.
- Ongecontroleerde aritmieën
- Op wachtlijst voor transplantatie (elk orgaan) of andere hartoperatie.
- Geavanceerde mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Chronische nierziekte bij hemodialyse.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen.
- Duidelijk onvermogen om een technologisch systeem te gebruiken.
- Geïnstitutionaliseerd.
- Beperking van psychiatrische pathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring groep
Opvolggroep door telematicaconsulten en niet-invasieve dagelijkse telemonitoring van gewicht, bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofsaturatie en elektrocardiogram.
|
Thuis telemonitoring van bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging op dagelijkse basis gedurende 12 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controle groep
Opvolggroep gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Som van de kosten voor medicijngebruik, eerstelijnsconsulten, specialistenconsulten, ziekenhuisopname, spoedeisende hulp en ziekenvervoer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-zorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Som van informele kosten (zorg verleend door mensen die geen beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of sociale zorg zijn) en professionele kosten (huishoudelijke hulp, telezorg, telehulpverlening, ambulante zorgcentra en gebruik van verpleeghuizen)
|
12 maanden
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de dyspneuschaal van de New York Heart Association
|
12 maanden
|
|
Zorglast van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met Zarit-schaal (waarden 0 tot 88)
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor welke oorzaak dan ook, cardiovasculair en voor hartfalen.
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor welke oorzaak dan ook en voor cardiovasculaire oorzaak
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met service
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een klanttevredenheidsvragenlijst (waarden 0 tot 20), waarbij hogere scores betekenen
|
12 maanden
|
|
Naleving van het protocol voor telemonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal transmissies uitgevoerd versus gepland na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Variatie in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Euroqol-5D-5L-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU12Octubre
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .