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Mehrdimensionale Auswirkungen von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre

Auswirkungen von nichtinvasivem Telemonitoring auf klinische Ereignisse, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Kosten bei Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Telemonitoring und telematische Nachsorge die Nutzung von Gesundheitsressourcen, Gesundheitskosten und Nicht-Gesundheitskosten von Patienten mit Hochrisiko-Herzinsuffizienz reduzieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert telematische Nachsorge die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit Herzinsuffizienz?
  • Ist telematische Nachsorge im Hinblick auf die Senkung der direkten Gesundheitskosten bei Patienten mit Herzinsuffizienz kosteneffizient?
  • Ist die telematische Nachsorge im Hinblick auf die Senkung der Nicht-Gesundheitskosten bei Patienten mit Herzinsuffizienz kosteneffizient? Die Teilnehmer werden randomisiert der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) oder der telematischen Pflege (Interventionsgruppe) zugeteilt. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, werden in ein Protokoll mit täglicher automatischer Teleüberwachung des arteriellen Drucks, der peripheren Oximetrie, der Herzfrequenz und des Gewichts sowie in telematische Konsultationen aufgenommen, die von einem auf Herzinsuffizienz spezialisierten Team geleitet werden.

Die Forscher werden die Nutzung der Gesundheitsressourcen, die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung von Patienten vergleichen, die randomisiert der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der Leitlinien 2021 der European Society of Cardiology für ≥ 3 Monate.
  • Zugelassen für die Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz.
  • Zugelassen für HF-Dekompensation ≥30 Tage und ≤6 Monate.
  • Herzinsuffizienz-Dekompensation in ≥ 30 Tagen und ≤ 6 Monaten, aber direkt aus der Notaufnahme entlassen oder ambulant behandelt, aber intravenöse Diuretika-Verabreichung auf ambulanter Basis erforderlich, oder > 50 % Erhöhung der Schleifendiuretika-Dosis.
  • Mit vorheriger optimierter prognostischer medizinischer Behandlung.
  • Unter Behandlung mit Schleifendiuretika.
  • Funktionsklasse II, III oder IV der New York Heart Association.

Ausschlusskriterien:

  • Einschluss in andere Interventionsstudien.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Akuter Myokardinfarkt, akute Lungenthromboembolie oder Schlaganfall in den letzten 40 Tagen.
  • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Auf der Warteliste für eine Transplantation (beliebiges Organ) oder eine andere Herzoperation.
  • Fortschrittliche mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Offensichtliche Unfähigkeit, ein technologisches System zu verwenden.
  • Institutionalisiert.
  • Begrenzung der psychiatrischen Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Gruppe
Follow-up-Gruppe durch telematische Konsultationen und nicht-invasives tägliches Telemonitoring von Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, peripherer Sauerstoffsättigung und Elektrokardiogramm.
Sonstiges: Telemonitoring-Follow-up mit medizinischen Geräten und telematischen Konsultationen
Tägliches Telemonitoring von Blutdruck, Herzfrequenz und peripherer Sauerstoffsättigung zu Hause über 12 Monate
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Nachsorgegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Summe der Kosten für den Verbrauch von Arzneimitteln, Hausarztkonsultationen, Facharztkonsultationen, Krankenhausaufenthalte, Notfallversorgung und Krankentransporte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Summe aus informellen Kosten (Pflege durch Personen, die keine Gesundheits- oder Sozialfachkräfte sind) und beruflichen Kosten (Haushaltshilfe, Telegesundheit, Teleassistenz, ambulante Pflegezentren und Nutzung von Pflegeheimen)
12 Monate
Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Dyspnoe-Skala der New York Heart Association
12 Monate
Pflegebelastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Zarit-Skala (Werte 0 bis 88)
12 Monate
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Aus jeglichem Grund, kardiovaskulär und bei Herzinsuffizienz.
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Aus irgendeinem Grund und aus kardiovaskulären Gründen
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Service
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit einem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Werte 0 bis 20), wobei höhere Punktzahlen von Bedeutung sind
12 Monate
Einhaltung des Telemonitoring-Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durchgeführten Übertragungen im Vergleich zu den geplanten nach 12 Monaten.
12 Monate
Variation der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Euroqol-5D-5L-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU12Octubre

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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