Wielowymiarowy wpływ telemonitoringu w niewydolności serca (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Wpływ nieinwazyjnego telemonitoringu na zdarzenia kliniczne, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty w przypadku niewydolności serca
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy telemonitoring i obserwacja telematyczna zmniejszają wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, koszty opieki zdrowotnej i koszty niezwiązane z opieką zdrowotną pacjentów z niewydolnością serca wysokiego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy obserwacja telematyczna zmniejsza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z niewydolnością serca?
- Czy obserwacja telematyczna jest opłacalna pod względem redukcji bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów z niewydolnością serca?
- Czy obserwacja telematyczna jest opłacalna pod względem redukcji kosztów pozamedycznych u pacjentów z niewydolnością serca? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (grupa kontrolna) lub opieki telematycznej (grupa interwencyjna). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną objęci protokołem codziennego automatycznego telemonitorowania ciśnienia tętniczego, oksymetrii obwodowej, częstości akcji serca i masy ciała oraz konsultacjami telematycznymi prowadzonymi przez wyspecjalizowany zespół kliniczny niewydolności serca.
Naukowcy porównają wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, koszty opieki zdrowotnej i koszty niezwiązane z opieką zdrowotną pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej z grupą interwencyjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Numer telefonu: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Numer telefonu: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HF według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 roku przez ≥3 miesiące.
- Przyjęty w dekompensacji przewlekłej HF.
- Przyjęty z powodu dekompensacji HF ≥30 dni i ≤6 miesięcy.
- Dekompensacja HF w okresie ≥30 dni i ≤6 miesięcy, ale wypisana bezpośrednio z SOR lub leczona ambulatoryjnie, ale wymagająca dożylnego podania diuretyku w trybie ambulatoryjnym lub >50% zwiększenia dawki diuretyku pętlowego.
- Z wcześniej zoptymalizowanym prognostycznym leczeniem medycznym.
- W trakcie leczenia pętlowymi lekami moczopędnymi.
- Klasa czynnościowa II, III lub IV według New York Heart Association.
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innych badań interwencyjnych.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Ostry zawał mięśnia sercowego, ostra choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub udar w ciągu ostatnich 40 dni.
- Niekontrolowane arytmie
- Na liście oczekujących na przeszczep (dowolnego narządu) lub inną operację kardiochirurgiczną.
- Zaawansowane mechaniczne wspomaganie krążenia.
- Przewlekła choroba nerek na hemodializie.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- Wyraźna nieumiejętność korzystania z systemu technologicznego.
- Zinstytucjonalizowany.
- Ograniczanie patologii psychiatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telemonitoringu
Grupa follow-up poprzez konsultacje telematyczne i codzienny nieinwazyjny telemonitoring masy ciała, ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi obwodowej i elektrokardiogramu.
|
Domowy telemonitoring ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej codziennie przez 12 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła grupa kontrolna opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma kosztów zużycia leków, konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej, konsultacji specjalistycznych, hospitalizacji, pomocy doraźnej i transportu medycznego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty inne niż opieka zdrowotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma kosztów nieformalnych (opieka świadczona przez osoby niebędące pracownikami służby zdrowia lub opieki społecznej) i kosztów zawodowych (pomoc domowa, telezdrowie, telepomoc, ośrodki opieki ambulatoryjnej i korzystanie z domów opieki)
|
12 miesięcy
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali duszności New York Heart Association
|
12 miesięcy
|
|
Ciężar opieki opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali Zarit (wartości od 0 do 88)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z każdej przyczyny, układu krążenia i niewydolności serca.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z dowolnej przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z obsługi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (wartości od 0 do 20), z wyższym znaczeniem wyników
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu telemonitoringuo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wykonanych transmisji a planowanych za 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Euroqol-5D-5L
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU12Octubre
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .