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Impatto multidimensionale del telemonitoraggio nello scompenso cardiaco (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre

Impatto del telemonitoraggio non invasivo su eventi clinici, utilizzo delle risorse sanitarie e costi nell'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se il telemonitoraggio e il follow-up telematico riducono l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi sanitari e i costi non sanitari dei pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il follow-up telematico riduce l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con scompenso cardiaco?
  • Il follow-up telematico è conveniente in termini di riduzione dei costi sanitari diretti nei pazienti con scompenso cardiaco?
  • Il follow-up telematico è conveniente in termini di riduzione dei costi non sanitari nei pazienti con scompenso cardiaco? I partecipanti saranno randomizzati all'assistenza abituale (gruppo di controllo) o all'assistenza telematica (gruppo interventistico). I pazienti randomizzati al gruppo interventistico saranno inclusi in un protocollo di telemonitoraggio automatico giornaliero della pressione arteriosa, ossimetria periferica, frequenza cardiaca e peso e consultazioni telematiche guidate da un team clinico specializzato nello scompenso cardiaco.

I ricercatori confronteranno l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi sanitari e non sanitari dei pazienti randomizzati al gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SC secondo le linee guida 2021 dei criteri della Società Europea di Cardiologia per ≥3 mesi.
  • Ricoverato per scompenso di SC cronico.
  • Ricoverato per scompenso HF ≥30 giorni e ≤6 mesi.
  • Scompenso HF in ≥30 giorni e ≤6 mesi ma dimesso direttamente dal pronto soccorso o gestito in regime ambulatoriale, ma che richiede la somministrazione di diuretici per via endovenosa in regime ambulatoriale o aumento >50% della dose di diuretico dell'ansa.
  • Con precedente trattamento medico prognostico ottimizzato.
  • In trattamento con farmaci diuretici dell'ansa.
  • Classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association.

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in altri studi di intervento.
  • Instabilità emodinamica.
  • Infarto miocardico acuto, tromboembolia polmonare acuta o ictus nei 40 giorni precedenti.
  • Aritmie incontrollate
  • In lista d'attesa per trapianto (qualsiasi organo) o altra cardiochirurgia.
  • Supporto circolatorio meccanico avanzato.
  • Malattia renale cronica in emodialisi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Compromissione cognitiva moderata-grave.
  • Impossibilità manifesta di utilizzare un sistema tecnologico.
  • Istituzionalizzato.
  • Limitare la patologia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
Follow-up di gruppo mediante consulenze telematiche e telemonitoraggio quotidiano non invasivo di peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno ed elettrocardiogramma.
Altro: Follow-up di telemonitoraggio mediante dispositivi medici e consulenze telematiche
Telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno su base giornaliera per 12 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di follow-up per cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Somma dei costi per consumo di medicinali, consulti di base, consulti specialistici, ricovero, pronto soccorso e trasporto sanitario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi non sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Somma dei costi informali (assistenza prestata da persone che non sono operatori sanitari o socio-assistenziali) e dei costi professionali (assistenza domiciliare, telesanitaria, teleassistenza, centri di cura ambulatoriali e uso di case di cura)
12 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la scala della dispnea della New York Heart Association
12 mesi
Carico assistenziale dei caregivers
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la scala Zarit (valori da 0 a 88)
12 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Per qualsiasi causa, cardiovascolare e per scompenso cardiaco.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Per qualsiasi causa e per causa cardiovascolare
12 mesi
Soddisfazione del paziente per il servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente (valori da 0 a 20), con punteggio più alto significato
12 mesi
Adesione al protocollo di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di trasmissioni effettuate rispetto a quelle pianificate a 12 mesi.
12 mesi
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Euroqol-5D-5L
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU12Octubre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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