远程监护对心力衰竭的多维影响 (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
2024年2月19日 更新者：Juan Carlos López-Azor、Hospital Universitario 12 de Octubre
无创远程监护对心力衰竭临床事件、医疗保健资源使用和成本的影响
该临床试验的目的是了解远程监护和远程信息处理随访是否降低了高危心力衰竭患者的医疗保健资源利用率、医疗保健成本和非医疗保健成本。 它旨在回答的主要问题是：
- 远程信息处理随访是否减少了心力衰竭患者对医疗资源的利用？
- 就降低心力衰竭患者的直接医疗保健成本而言，远程信息处理随访是否具有成本效益？
- 就降低心力衰竭患者的非医疗保健成本而言，远程信息处理随访是否具有成本效益？ 参与者将被随机分配到常规护理（对照组）或远程信息处理（干预组）。 随机分配到干预组的患者将被纳入由心力衰竭临床专业团队领导的每日自动远程监测动脉压、外周血氧饱和度、心率和体重以及远程咨询的方案。
研究人员将比较随机分配到对照组和干预组的患者的医疗保健资源利用率、医疗保健和非医疗保健成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- 电话号码：+34628026462
- 邮箱：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- 电话号码：+34628026462
- 邮箱：lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心脏病学会2021指南诊断心衰≥3个月。
- 因慢性心力衰竭失代偿入院。
- 因心衰失代偿≥30 天且≤6 个月入院。
- 心力衰竭失代偿≥30 天且≤6 个月但直接从急诊科出院或在门诊治疗，但需要门诊静脉注射利尿剂，或袢利尿剂剂量增加 >50%。
- 与先前优化的预后医学治疗。
- 正在用袢利尿药物治疗。
- 纽约心脏协会功能等级 II、III 或 IV。
排除标准：
- 纳入其他干预研究。
- 血流动力学不稳定。
- 40天内有急性心肌梗死、急性肺血栓栓塞或中风。
- 不受控制的心律失常
- 在等待移植（任何器官）或其他心脏手术的名单上。
- 先进的机械循环支持。
- 慢性肾病血液透析。
- 预期寿命不到1年。
- 中重度认知障碍。
- 表现出无法使用技术系统。
- 制度化。
- 限制精神病理学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控组
随访组通过远程会诊和无创每日远程监测体重、血压、心率、外周血氧饱和度和心电图。
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在 12 个月内每天在家远程监测血压、心率和外周血氧饱和度
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无干预：控制组
常规护理随访组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健费用
大体时间：12个月
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药物消耗、初级保健咨询、专家咨询、住院、急救和医疗运输的费用总和。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非医疗保健费用
大体时间：12个月
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非正式成本（由非健康或社会护理专业人员提供的护理）和专业成本（家庭帮助、远程医疗、远程协助、门诊护理中心和使用疗养院）的总和
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12个月
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症状
大体时间：12个月
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使用纽约心脏协会呼吸困难量表测量
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12个月
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照顾者的照顾负担
大体时间：12个月
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使用 Zarit 量表测量（值 0 到 88）
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12个月
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入院人数
大体时间：12个月
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对于任何原因，心血管和心力衰竭。
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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对于任何原因和心血管原因
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12个月
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患者对服务的满意度
大体时间：12个月
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使用客户满意度调查表（值 0 到 20）测量，分数越高表示
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12个月
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遵守远程监控协议
大体时间：12个月
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12 个月时进行的传输次数与计划传输次数的比较。
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12个月
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生活质量变异
大体时间：12个月
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Euroqol-5D-5L 问卷
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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