Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrný dopad telemonitoringu při srdečním selhání (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)

24. listopadu 2024 aktualizováno: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dopad neinvazivního telemonitoringu na klinické události, využití zdrojů zdravotní péče a náklady na srdeční selhání

Cílem této klinické studie je zjistit, zda telemonitoring a telematické sledování snižují využití zdrojů zdravotní péče, náklady na zdravotní péči a náklady na nezdravotní péči u pacientů s vysoce rizikovým srdečním selháním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje telematické sledování využívání zdrojů zdravotní péče u pacientů se srdečním selháním?
  • Je telematické sledování nákladově efektivní z hlediska snížení přímých nákladů na zdravotní péči u pacientů se srdečním selháním?
  • Je telematické sledování nákladově efektivní z hlediska snížení nákladů na mimozdravotní péči u pacientů se srdečním selháním? Účastníci budou randomizováni do obvyklé péče (kontrolní skupina) nebo telematické péče (intervenční skupina). Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou zařazeni do protokolu každodenního automatického telemonitoringu arteriálního tlaku, periferní oxymetrie, srdeční frekvence a hmotnosti a telematických konzultací vedených klinickým specializovaným týmem pro srdeční selhání.

Výzkumníci budou porovnávat využití zdrojů zdravotní péče, náklady na zdravotní péči a nezdravotní péči u pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny vs. intervenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání podle směrnic Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Připuštěn pro dekompenzaci chronického srdečního selhání.
  • Připuštěno pro VF dekompenzaci ≥30 dnů a ≤6 měsíců.
  • Dekompenzace HF za ≥ 30 dní a ≤ 6 měsíců, ale propuštěn přímo z pohotovostního oddělení nebo řešen ambulantně, ale vyžaduje intravenózní podání diuretika ambulantně nebo > 50% zvýšení dávky kličkového diuretika.
  • S předchozí optimalizovanou prognostickou léčbou.
  • Při léčbě smyčkovými diuretiky.
  • Funkční třída II, III nebo IV New York Heart Association.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiných intervenčních studií.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Akutní infarkt myokardu, akutní plicní tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda v předchozích 40 dnech.
  • Nekontrolované arytmie
  • Na čekací listině na transplantaci (jakéhokoli orgánu) nebo jinou srdeční operaci.
  • Pokročilá mechanická podpora krevního oběhu.
  • Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Středně těžká kognitivní porucha.
  • Zjevná neschopnost používat technologický systém.
  • Institucionalizováno.
  • Omezující psychiatrická patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Následná skupina telematickými konzultacemi a neinvazivním denním telemonitoringem hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem a elektrokardiogramu.
Jiný: Telemonitoring sledování pomocí lékařských přístrojů a telematických konzultací
Domácí telemonitoring krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem na denní bázi po dobu 12 měsíců
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá skupina následné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Součet nákladů za spotřebu léků, konzultace primární péče, odborné konzultace, hospitalizace, neodkladná péče a lékařský transport.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na jinou než zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Součet neformálních nákladů (péče poskytovaná lidmi, kteří nejsou odborníky ve zdravotnictví nebo sociální péči) a profesionálních nákladů (domácí pomoc, tele-zdraví, pomoc na dálku, centra ambulantní péče a využívání domovů s pečovatelskou službou)
12 měsíců
Příznaky
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice dušnosti New York Heart Association
12 měsíců
Zátěž pečovatelů
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Zarit (hodnoty 0 až 88)
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Z jakékoli příčiny, kardiovaskulárního a srdečního selhání.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Z jakékoli příčiny a kardiovaskulární příčiny
12 měsíců
Spokojenost pacientů se službami
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti zákazníků (hodnoty 0 až 20), přičemž význam má vyšší skóre
12 měsíců
Dodržování protokolu telemonitoringu
Časové okno: 12 měsíců
Počet uskutečněných přenosů oproti plánovanému za 12 měsíců.
12 měsíců
Variace kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Euroqol-5D-5L
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Fundacion Investigacion Biomedica Hospital 12 de Octubre
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU12Octubre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit