Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal påvirkning av telemonitorering ved hjertesvikt (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)

24. november 2024 oppdatert av: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre

Effekten av ikke-invasiv telemonitorering på kliniske hendelser, bruk av helseressurser og kostnader ved hjertesvikt

Målet med denne kliniske studien er å vite om telemonitorering og telematisk oppfølging reduserer helseressursutnyttelsen, helsekostnader og ikke-helsetjenester til pasienter med høyrisiko hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer telematisk oppfølging bruken av helseressursutnyttelsen til pasienter med hjertesvikt?
  • Er telematisk oppfølging kostnadseffektiv med tanke på å redusere direkte helsekostnader hos hjertesviktpasienter?
  • Er telematisk oppfølging kostnadseffektivt med tanke på å redusere ikke-helsetjenester hos hjertesviktpasienter? Deltakerne vil bli randomisert til vanlig omsorg (kontrollgruppe) eller telematisk omsorg (intervensjonsgruppe). Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil bli inkludert i en protokoll for daglig automatisk telemonitorering av arterielt trykk, perifer oksymetri, hjertefrekvens og vekt, og telematiske konsultasjoner ledet av et klinisk spesialisert team for hjertesvikt.

Forskere vil sammenligne helseressursutnyttelse, helsetjenester og ikke-helsetjenester til pasienter randomisert til kontroll kontra intervensjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HF i henhold til 2021-retningslinjene fra European Society of Cardiology-kriteriene for ≥3 måneder.
  • Innlagt for dekompensering av kronisk HF.
  • Innlagt for HF-dekompensasjon ≥30 dager og ≤6 mnd.
  • HF-dekompensasjon i ≥30 dager og ≤6 måneder, men utskrevet direkte fra akuttmottaket eller behandlet på poliklinisk basis, men krever intravenøs diuretikaadministrasjon ambulant, eller >50 % økning i loopdiuretikadose.
  • Med tidligere optimalisert prognostisk medisinsk behandling.
  • Under behandling med loop diuretika.
  • New York Heart Association funksjonsklasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i andre intervensjonsstudier.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Akutt hjerteinfarkt, akutt lungetromboembolisme eller hjerneslag de siste 40 dagene.
  • Ukontrollerte arytmier
  • På venteliste for transplantasjon (hvilket som helst organ) eller annen hjertekirurgi.
  • Avansert mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Kronisk nyresykdom ved hemodialyse.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Moderat-alvorlig kognitiv svikt.
  • Manifest manglende evne til å bruke et teknologisk system.
  • Institusjonalisert.
  • Begrensende psykiatrisk patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
Oppfølgingsgruppe ved telematiske konsultasjoner og ikke-invasiv daglig teleovervåking av vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning og elektrokardiogram.
Annen: Telemonitoreringsoppfølging ved bruk av medisinsk utstyr og telematikkkonsultasjoner
Hjemme-telemonitorering av blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning på daglig basis i løpet av 12 måneder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorgsoppfølgingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Sum av kostnadene til legemiddelforbruk, primærhelsekonsultasjoner, spesialistkonsultasjoner, sykehusinnleggelse, legevakt og legetransport.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-helsehjelpskostnader
Tidsramme: 12 måneder
Summen av uformelle kostnader (omsorg gitt av personer som ikke er helse- eller sosialpersonell) og faglige kostnader (hjemmehjelp, telehelse, teleassistanse, ambulerende omsorgssentre og bruk av sykehjem)
12 måneder
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Målt med New York Heart Association dyspnéskala
12 måneder
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Zarit-skala (verdier 0 til 88)
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
For enhver årsak, kardiovaskulær og for hjertesvikt.
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
For enhver årsak og for kardiovaskulær årsak
12 måneder
Pasienttilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av et spørreskjema om kundetilfredshet (verdier fra 0 til 20), med høyere poengsum
12 måneder
Overholdelse av teleovervåkingsprotokollen
Tidsramme: 12 måneder
Antall sendinger utført kontra planlagt ved 12 måneder.
12 måneder
Variasjon i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Euroqol-5D-5L spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbeidspartnere

Fundacion Investigacion Biomedica Hospital 12 de Octubre
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU12Octubre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere