Impacto Multidimensional do Telemonitoramento na Insuficiência Cardíaca (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
24 de novembro de 2024 atualizado por: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Impacto do Telemonitoramento Não Invasivo em Eventos Clínicos, Uso de Recursos de Saúde e Custos na Insuficiência Cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o telemonitoramento e o acompanhamento telemático reduzem a utilização de recursos assistenciais, custos assistenciais e custos não assistenciais de pacientes com insuficiência cardíaca de alto risco. As principais questões que pretende responder são:
- O acompanhamento telemático reduz o uso de recursos de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca?
- O acompanhamento telemático é custo-eficiente em termos de redução de custos diretos de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca?
- O acompanhamento telemático é custo-eficiente em termos de redução de custos não relacionados à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca? Os participantes serão randomizados para atendimento usual (grupo controle) ou atendimento telemático (grupo intervencional). Os pacientes randomizados para o grupo intervencionista serão incluídos em um protocolo de telemonitorização automática diária da pressão arterial, oximetria periférica, frequência cardíaca e peso e consultas telemáticas conduzidas por uma equipe clínica especializada em insuficiência cardíaca.
Os pesquisadores irão comparar a utilização de recursos de saúde, cuidados de saúde e custos não relacionados à saúde de pacientes randomizados para controle versus grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Número de telefone: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Número de telefone: +34628026462
- E-mail: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IC de acordo com as diretrizes de 2021 dos critérios da European Society of Cardiology por ≥3 meses.
- Internado por descompensação de IC crônica.
- Internado por descompensação da IC ≥30 dias e ≤6 meses.
- Descompensação da IC em ≥30 dias e ≤6 meses, mas com alta direta do pronto-socorro ou tratamento ambulatorial, mas requer administração de diurético intravenoso em ambulatório, ou >50% de aumento na dose do diurético de alça.
- Com prévio tratamento médico prognóstico otimizado.
- Em tratamento com diuréticos de alça.
- Classe funcional II, III ou IV da New York Heart Association.
Critério de exclusão:
- Inclusão em outros estudos de intervenção.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo pulmonar agudo ou acidente vascular cerebral nos últimos 40 dias.
- Arritmias descontroladas
- Em lista de espera para transplante (qualquer órgão) ou outra cirurgia cardíaca.
- Suporte circulatório mecânico avançado.
- Doença renal crônica em hemodiálise.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Comprometimento cognitivo moderado-grave.
- Manifestar incapacidade de usar um sistema tecnológico.
- Institucionalizado.
- Patologia psiquiátrica limitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de telemonitoramento
Grupo de acompanhamento por consultas telemáticas e telemonitorização diária não invasiva de peso, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e eletrocardiograma.
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Telemonitorização domiciliar da pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio diariamente durante 12 meses
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de acompanhamento de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses
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Soma das despesas com consumo de medicamentos, consultas de cuidados primários, consultas de especialidade, internamento, urgências e transporte médico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos não relacionados à saúde
Prazo: 12 meses
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Soma dos custos informais (cuidados prestados por pessoas que não são profissionais de saúde ou assistência social) e custos profissionais (ajuda domiciliária, telessaúde, teleassistência, centros de cuidados ambulatórios e utilização de lares de idosos)
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12 meses
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Sintomas
Prazo: 12 meses
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Medido usando a escala de dispneia da New York Heart Association
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12 meses
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Sobrecarga de cuidado dos cuidadores
Prazo: 12 meses
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Medido usando a escala Zarit (valores de 0 a 88)
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12 meses
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Número de internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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Por qualquer causa, cardiovascular e por insuficiência cardíaca.
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Por qualquer causa e por causa cardiovascular
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12 meses
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: 12 meses
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Medido por meio de um questionário de satisfação do cliente (valores de 0 a 20), com pontuações mais altas significando
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12 meses
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Adesão ao protocolo de telemonitoramento
Prazo: 12 meses
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Número de transmissões feitas versus planejadas em 12 meses.
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12 meses
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Variação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Questionário Euroqol-5D-5L
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU12Octubre
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .