심부전에서 원격 모니터링의 다차원적 영향(IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
2024년 11월 24일 업데이트: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
임상 이벤트, 의료 자원 사용 및 심부전 비용에 대한 비침습적 원격 모니터링의 영향
이 임상 시험의 목표는 원격 모니터링 및 원격 추적이 고위험 심부전 환자의 의료 자원 활용, 의료 비용 및 비의료 비용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 텔레매틱 후속 조치는 심부전 환자의 의료 자원 활용도를 줄입니까?
- 심부전 환자의 직접적인 의료 비용 절감 측면에서 텔레매틱 후속 조치가 비용 효율적입니까?
- 심부전 환자의 비의료 비용 절감 측면에서 텔레매틱 후속 조치가 비용 효율적입니까? 참가자는 일반 치료(대조 그룹) 또는 텔레매틱 치료(중재 그룹)로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 동맥압, 말초 산소 측정, 심박수 및 체중의 매일 자동 원격 모니터링 프로토콜과 심부전 임상 전문 팀이 이끄는 원격 상담 프로토콜에 포함됩니다.
연구자들은 대조군과 개입군으로 무작위 배정된 환자의 의료 자원 활용, 의료 및 비의료 비용을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- 전화번호: +34628026462
- 이메일: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- 전화번호: +34628026462
- 이메일: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥3개월 동안 유럽 심장학회 기준의 2021 지침에 따른 심부전 진단.
- 만성 HF의 대상 부전으로 인정됨.
- 30일 이상 6개월 이하의 HF 대상 부전으로 인정됨.
- ≥30일 및 ≤6개월 내에 HF 대상부전이지만 응급실에서 직접 퇴원하거나 외래 환자 기준으로 관리되지만 외래 기준으로 정맥 이뇨제 투여가 필요하거나 루프 이뇨제 용량이 >50% 증가합니다.
- 이전에 최적화된 예후 의학적 치료와 함께.
- 루프 이뇨제로 치료 중.
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II, III 또는 IV.
제외 기준:
- 다른 개입 연구에 포함.
- 혈역학적 불안정성.
- 지난 40일 이내의 급성 심근경색, 급성 폐혈전색전증 또는 뇌졸중.
- 조절되지 않는 부정맥
- 이식(모든 장기) 또는 기타 심장 수술 대기자 명단에 있습니다.
- 고급 기계적 순환 지원.
- 혈액투석을 받는 만성신부전.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 중등도-중증 인지 장애.
- 기술 시스템을 사용할 수 없음을 나타냅니다.
- 제도화.
- 정신 병리학 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격 모니터링 그룹
체중, 혈압, 심박수, 말초 산소 포화도 및 심전도에 대한 원격 상담 및 비침습적 일일 원격 모니터링을 통한 후속 조치 그룹.
|
12개월 동안 매일 혈압, 심박수 및 말초 산소 포화도를 가정에서 원격 모니터링
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
평소 케어 후속 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관리 비용
기간: 12 개월
|
의약품 소비, 1차 진료 상담, 전문의 상담, 입원, 응급 치료 및 의료 수송 비용의 합계입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비의료 비용
기간: 12 개월
|
비공식 비용(건강 또는 사회 복지 전문가가 아닌 사람이 제공하는 치료) 및 전문 비용(가정 지원, 원격 의료, 원격 지원, 외래 치료 센터 및 요양원 사용)의 합계
|
12 개월
|
|
증상
기간: 12 개월
|
New York Heart Association 호흡곤란 척도를 사용하여 측정
|
12 개월
|
|
간병인의 간병부담
기간: 12 개월
|
Zarit scale(값 0~88)을 사용하여 측정
|
12 개월
|
|
병원 입원 수
기간: 12 개월
|
모든 원인, 심혈관 및 심부전.
|
12 개월
|
|
인류
기간: 12 개월
|
모든 원인 및 심혈관 원인
|
12 개월
|
|
서비스에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
|
고객 만족도 설문지(값 0~20)를 사용하여 측정했으며 점수가 높을수록 의미가 있습니다.
|
12 개월
|
|
원격 모니터링 프로토콜 준수
기간: 12 개월
|
12개월에 계획된 전송 수 대비 수행된 전송 수.
|
12 개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 12 개월
|
Euroqol-5D-5L 설문지
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .