Sydämen vajaatoiminnan kaukovalvonnan moniulotteinen vaikutus (IMPACT-HF) (IMPACT-HF)
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Juan Carlos López-Azor, Hospital Universitario 12 de Octubre
Ei-invasiivisen etävalvonnan vaikutus kliinisiin tapahtumiin, terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannuksiin sydämen vajaatoiminnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö etävalvonta ja telemaattinen seuranta korkean riskin sydämen vajaatoiminnan potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä, terveydenhuollon kustannuksia ja muita kuin terveydenhuoltokustannuksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö telemaattinen seuranta sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä?
- Onko telemaattinen seuranta kustannustehokasta, kun se vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden suoria terveydenhuoltokustannuksia?
- Onko telemaattinen seuranta kustannustehokasta, koska se vähentää sydämen vajaatoimintapotilaiden muita kuin terveydenhuoltokuluja? Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä) tai telemaattiseen hoitoon (interventioryhmä). Interventioryhmään satunnaistetut potilaat sisällytetään päivittäiseen automaattiseen valtimopaineen, perifeerisen oksimetrian, sykkeen ja painon etävalvontaan sekä telemaattisiin konsultaatioihin, joita johtaa sydämen vajaatoimintaan erikoistunut ryhmä.
Tutkijat vertaavat kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä, terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon kustannuksia interventioryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos López-Azor García, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34628026462
- Sähköposti: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos López-Azor, PhD
- Puhelinnumero: +34628026462
- Sähköposti: lopez.gcia.juan.carlos@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF-diagnoosi European Society of Cardiology -kriteerien vuoden 2021 ohjeiden mukaan ≥3 kuukauden ajan.
- Hyväksytty kroonisen HF:n dekompensaatioon.
- Hyväksytty HF-dekompensaatioon ≥30 päivää ja ≤6 kuukautta.
- HF dekompensaatio ≥ 30 päivässä ja ≤ 6 kuukaudessa, mutta kotiutettu suoraan päivystysosastolta tai hoidettu avohoidossa, mutta vaatii suonensisäistä diureetin antoa ambulatorisesti tai > 50 % lisäys loop-diureettiannoksessa.
- Aikaisemmalla optimoidulla lääketieteellisellä ennustehoidolla.
- Hoidossa loop-diureetteilla.
- New York Heart Associationin toimintaluokka II, III tai IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin interventiotutkimuksiin sisällyttäminen.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Akuutti sydäninfarkti, akuutti keuhkotromboembolia tai aivohalvaus edellisten 40 päivän aikana.
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Jonotuslistalla siirtoon (mikä tahansa elin) tai muuhun sydänleikkaukseen.
- Edistyksellinen mekaaninen verenkiertotuki.
- Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Keskivaikea kognitiivinen häiriö.
- Ilmeinen kyvyttömyys käyttää teknistä järjestelmää.
- Institutionalisoitu.
- Psykiatrinen patologian rajoittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Seurantaryhmä telemaattisten konsultaatioiden ja noninvasiivisen päivittäisen painon, verenpaineen, sykkeen, perifeerisen happisaturaation ja EKG:n etäseurannan avulla.
|
Verenpaineen, sykkeen ja perifeerisen happisaturaation kotiseuranta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavanomaisen hoidon seurantaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden kulutuksen, perusterveydenhuollon konsultaatioiden, erikoislääkärin konsulttien, sairaalahoidon, ensiapuhoidon ja sairaankuljetusten kustannusten summa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epävirallisten kustannusten (henkilöiden, jotka eivät ole terveydenhuollon tai sosiaalialan ammattilaisia) ja ammatillisten kustannusten (kotiapu, etäterveyshuolto, etäapu, avohoitokeskukset ja hoitokotien käyttö) summa
|
12 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu New York Heart Associationin hengenahdistusasteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Omaishoitajan hoitotaakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu Zarit-asteikolla (arvot 0-88)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä, sydän- ja verisuonisairauksiin ja sydämen vajaatoimintaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä ja sydän- ja verisuonisairauksista
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys palveluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä (arvot 0-20), korkeampi pistemäärä tarkoittaa
|
12 kuukautta
|
|
Etävalvontaprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehtyjen lähetysten määrä verrattuna suunniteltuun 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euroqol-5D-5L kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU12Octubre
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .