局所進行性または転移性非小細胞肺がんおよび乳がん患者におけるYL202の研究
2026年5月13日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
局所進行性または転移性非小細胞肺がんおよび乳がん患者におけるYL202の第1相、多施設、非盲検、初のヒト試験
これは、米国と中国で実施された YL202 の第 1 相、多施設、非盲検、初のヒト試験です。
この研究では、標準的な治療法で重度の治療を受けてきた、局所進行性または転移性上皮成長因子受容体（EGFR）変異NSCLCまたはホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性のBC患者におけるYL202の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Global
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Next Oncology-Dallas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Next Oncology-Virginia
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Washington
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Summit Cancer Center
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治験開始前に治験について知らされ、インフォームドコンセントフォームに自発的に名前と日付に署名する
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0〜2
- 十分な臓器および骨髄機能
- -出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、卵子を提供したり、自分で使用するために回収したりしないことに同意する必要があります。ドラッグ。 男性患者は、非常に効果的な避妊法を使用し、スクリーニング時から研究期間全体にわたって精子を凍結または提供しないことに同意する必要があります。治験薬の最終投与後少なくとも6か月。
- -平均余命は3か月以上
- -プロトコルの訪問と手順を順守することができ、喜んで
NSCLC 患者の場合:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの診断を受けている 根治手術または放射線の影響を受けない
- -診断時またはその後に検出されたEGFR活性化変異（エクソン19の欠失またはL858R）の文書を持っている
- 1.局所進行性または転移性疾患に対する以前の標準治療レジメン以降の疾患進行の記録がある、または不耐性である。
BC患者の場合：
- -切除不能な局所進行性または転移性のHR陽性およびHER2陰性のBCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている（米国臨床腫瘍学会-米国病理学者[ASCO-CAP]ガイドラインによる）
- 1.局所進行性または転移性疾患に対する以前の標準治療レジメン以降の疾患進行の記録がある、または不耐性である。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がある
除外基準:
- トポイソメラーゼ I 阻害剤またはトポイソメラーゼ I 阻害剤で構成される ADC による前治療に不耐性である（トポテカン、イリノテカン、および DXd を含むがこれらに限定されない）（例、重度の下痢）
- -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
- -治験薬の最初の投与前の以前の抗がん治療のための不適切なウォッシュアウト期間
- -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術（診断手術を除く）を受けたか、または治験中に大手術が予想される
- -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
-全身ステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたはその同等物）または他の免疫抑制療法を、治験薬の初回投与前の2週間以内に受けました。 以下は、この基準の例外です。
- 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
- 補充療法としての生理的用量のステロイドの全身投与（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影［CT］スキャンの前投薬）
- -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験中に生ワクチンを接種する予定
- 軟膜癌腫症の病歴
- -無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定
- -制御されていない、または臨床的に重要な心血管疾患。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD/肺炎、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合
- -臨床的に重要な付随する肺疾患。
- 臨床的に重要な角膜疾患
- ギルバート症候群の診断を受けている
- 繰り返しドレナージを必要とするコントロールされていないサード スペース 液体 (胸水、腹水、心嚢液など)
- -活動的な胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、またはその他の胃腸の状態 研究者の裁量により、出血または穿孔を引き起こす可能性があります
- -初回投与の1週間前までに全身療法が必要な活動性感染症。 予防的抗感染症療法（例：尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の増悪を予防するため）を受けている患者は、スポンサーとの協議後に適格となる場合があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 HIV、HBV、または HCV 感染症の患者は、FDA のガイドラインに基づく適格性の評価後に登録することができます。
- -治験薬の初回投与前3年以内の他の原発性悪性腫瘍、ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または他の治癒的に治療された固形腫瘍を除く
- -NCI CTCAEグレード≤1、ベースライン、または包含/除外基準で指定されたレベルにまだ解決されていない毒性（脱毛症および色素沈着以外）として定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。 無症候性であるか、安定した投薬で適切に管理されている慢性グレード2の毒性を持つ患者は、スポンサーとの話し合いの後に適格となる場合があります。
- -原薬、製剤中の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴
- 初回接種前3日以内に妊娠検査を行い、授乳中または妊娠中の女性
- -精神疾患または物質/アルコール乱用を含むがこれらに限定されない、病気、病状、臓器系機能不全、または社会的状況で、インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断し、患者の能力に悪影響を与える研究に協力して参加すること、または研究結果の解釈を妥協すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YL202 用量漸増
YL202は、患者が割り当てられた用量レベルごとに静脈内（IV）に投与されます。
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YL202 は凍結乾燥粉末、200 mg/バイアルとして提供されます。 YL202 は 3 週間に 1 回（Q3W）を 1 サイクルとして静脈内投与されます。 YL202 の初期用量は、90 ± 10 分間、各患者に IV 注入されます。 最初の投与後に注入関連の反応がない場合、YL202の2回目以降の投与は、60±10分間、各患者にIV注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のサイクル中の DLT の発生を評価する
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、深刻度、および研究治療との関係によって特徴付けられるように、AEを評価します
時間枠：試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
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試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ AUC の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Cmax の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Ctrough の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ CL の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ Vd の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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PK パラメータ t1/2 の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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抗YL202抗体の発生率を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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客観的奏効率 (ORR) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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ORR: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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約36ヶ月以内
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疾病制御率 (DCR) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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DCR: CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
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約36ヶ月以内
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最良の腫瘍反応を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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最良の腫瘍反応：研究中の任意の時点での測定可能な病変の最長寸法の合計の最大変化率として定義されます。
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約36ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答 (DoR) の期間を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
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DoR: 客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化日から PD の最初の文書化日までの時間間隔として定義されます。
DoR は、反応 (CR または PR) のみの患者に対して評価されます。
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約36ヶ月以内
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応答時間 (TTR) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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TTR: 治験薬の初回投与日から客観的反応 (CR または PR) の最初の文書化日までの時間間隔として定義されます。
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約36ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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PFS: 治験薬の初回投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間間隔として定義されます。
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約36ヶ月以内
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全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
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OS：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
|
約36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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YL202の臨床試験
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