Uno studio su YL202 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico e carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Informato della sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e firmare volontariamente il proprio nome e la data sul modulo di consenso informato
• Età ≥18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e di non donare o recuperare per uso proprio ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio farmaco. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione e non congelare o donare lo sperma dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Aspettativa di vita ≥3 mesi
• In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo

• Per i pazienti con NSCLC:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Avere una documentazione di una mutazione attivante l'EGFR (delezione dell'esone 19 o L858R) rilevata alla diagnosi o successivamente
  • Avere documentazione della progressione della malattia durante o dopo, o sono intolleranti a precedenti regimi di trattamento standard per malattia localmente avanzata o metastatica.

• Per i pazienti con BC:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di BC non resecabile localmente avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo (secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Avere documentazione della progressione della malattia durante o dopo, o sono intolleranti a precedenti regimi di trattamento standard per malattia localmente avanzata o metastatica.
• Avere almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

Criteri di esclusione:

• Intollerante al precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da un inibitore della topoisomerasi I, inclusi ma non limitati a topotecan, irinotecan e DXd (ad es. diarrea grave)
• Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
• Periodo di sospensione inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o prevede un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido

• - Ricevuti steroidi sistemici (>10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente) o altra terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Fanno eccezione a questo criterio:

  • Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare)
  • Steroidi sistemici a dosi fisiologiche come terapia sostitutiva (ad esempio, terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria)
  • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
• - Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o intende ricevere un vaccino vivo durante lo studio
• Una storia di carcinomatosi leptomeningea
• Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici o trattati e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Malattie cardiovascolari non controllate o clinicamente significative.
• Una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che richiede steroidi, ILD/polmonite in corso o dove non è possibile escludere sospetta ILD/polmonite mediante imaging allo screening
• Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa.
• Malattia corneale clinicamente significativa
• Avere una diagnosi della sindrome di Gilbert
• Fluido incontrollato del terzo spazio (ad es., versamenti pleurici, ascite, versamenti pericardici) che richiede ripetuti drenaggi
• Ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali che possono causare sanguinamento o perforazione a discrezione dello sperimentatore
• Infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana prima della prima dose. I pazienti che ricevono una terapia anti-infettiva profilattica (ad esempio, per prevenire un'infezione del tratto urinario o l'esacerbazione di una broncopneumopatia cronica ostruttiva) possono essere idonei dopo discussione con lo sponsor.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). I pazienti con infezione da HIV, HBV o HCV possono essere arruolati dopo la valutazione dell'idoneità in base alle linee guida della FDA sui criteri di ammissibilità della sperimentazione clinica sul cancro: pazienti con infezioni da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
• Qualsiasi altro tumore maligno primario entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo
• Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse da alopecia e pigmentazione) non ancora risolte al grado NCI CTCAE ≤1, al basale o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione. I pazienti con tossicità cronica di grado 2 che sono asintomatici o adeguatamente gestiti con farmaci stabili possono essere idonei dopo discussione con lo sponsor.
• Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali
• Donne che allattano o sono incinte come confermato da test di gravidanza eseguiti entro 3 giorni prima della prima dose
• Qualsiasi malattia, condizione medica, disfunzione del sistema di organi o situazione sociale, incluse ma non limitate a malattie mentali o abuso di sostanze/alcool, ritenute dallo sperimentatore suscettibili di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, influire negativamente sulla capacità del paziente cooperare e partecipare allo studio, o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio.