Badanie YL202 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Poinformowany o badaniu przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisze swoje imię i nazwisko oraz datę na formularzu świadomej zgody
• Wiek ≥18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawać ani nie pobierać na własny użytek komórek jajowych od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania lek. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz nie zamrażać ani nie oddawać nasienia od momentu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
• Zdolny i chętny do przestrzegania protokołów wizyt i procedur

• Dla pacjentów z NSCLC:

  • Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Mieć dokumentację mutacji aktywującej EGFR (delecja egzonu 19 lub L858R) wykrytej w chwili rozpoznania lub później
  • Posiadają udokumentowaną progresję choroby w dniu lub po lub nie tolerują wcześniejszych standardowych schematów leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

• Dla pacjentów z BC:

  • Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim i HER2-ujemnym BC (zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Posiadają udokumentowaną progresję choroby w dniu lub po lub nie tolerują wcześniejszych standardowych schematów leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
• Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

• Nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem topoizomerazy I lub ADC, który składa się z inhibitora topoizomerazy I, w tym między innymi topotekanu, irynotekanu i DXd (np. ciężka biegunka)
• Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
• Nieodpowiedni okres wypłukiwania z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku
• Przeszli poważną operację (z wyłączeniem operacji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spodziewają się poważnej operacji w trakcie badania
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządów miąższowych

• Otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Następujące wyjątki od tego kryterium:

  • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
  • Steroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych jako terapia zastępcza (np. fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej)
  • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej [CT])
• Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę podczas badania
• Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
• Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
• Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia.
• Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc wymagającego sterydów, aktualna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
• Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
• Klinicznie istotna choroba rogówki
• Mieć diagnozę zespołu Gilberta
• Niekontrolowany płyn w trzeciej przestrzeni (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy), który wymaga wielokrotnego drenażu
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, które według uznania badacza mogą powodować krwawienie lub perforację
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci otrzymujący profilaktyczną terapię przeciwinfekcyjną (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) mogą kwalifikować się po omówieniu ze sponsorem.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z zakażeniem HIV, HBV lub HCV mogą zostać włączeni po dokonaniu oceny kwalifikacji na podstawie wytycznych FDA. Kryteria kwalifikacji do badań klinicznych nad rakiem: Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Jakikolwiek inny pierwotny nowotwór występujący w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, leczonej wyleczalnie choroby in situ lub innych leczonych wyleczalnie guzów litych
• Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie i pigmentacja), które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE, poziomu wyjściowego lub poziomu określonego w kryteriach włączenia/wyłączenia. Pacjenci z przewlekłą toksycznością stopnia 2., którzy nie mają objawów lub są odpowiednio leczeni stabilnym lekiem, mogą kwalifikować się po omówieniu ze sponsorem.
• Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki produktu leczniczego lub inne przeciwciała monoklonalne
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży potwierdzone testami ciążowymi wykonanymi w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką
• Każda choroba, stan chorobowy, dysfunkcja narządów lub sytuacja społeczna, w tym między innymi choroba psychiczna lub nadużywanie substancji/alkoholu, uznane przez badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, niekorzystnie wpływają na zdolność pacjenta do współpracy i udziału w badaniu lub utrudniania interpretacji wyników badania.