Studie YL202 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Informováni o soudu před zahájením hodnocení a dobrovolně podepsat své jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu
• Věk ≥18 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou darovat vajíčka, ani je nezískávají pro vlastní potřebu od doby screeningu a po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studie. lék. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou formu antikoncepce a nebudou zmrazovat ani darovat sperma od doby screeningu a po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postupy

• Pro pacienty s NSCLC:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo ozařování
  • Mít dokumentaci o mutaci aktivující EGFR (delece exonu 19 nebo L858R) detekované při diagnóze nebo později
  • Mít dokumentaci o progresi onemocnění při nebo po nebo netolerovat předchozí standardní léčebné režimy pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

• Pro pacienty s BC:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického HR-pozitivního a HER2-negativního BC (podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Mít dokumentaci o progresi onemocnění při nebo po nebo netolerovat předchozí standardní léčebné režimy pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
• Mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

Kritéria vyloučení:

• Intolerance k předchozí léčbě inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I, včetně, ale bez omezení, topotekanu, irinotekanu a DXd (např.
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
• Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku
• podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě diagnostického chirurgického zákroku) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo očekávejte větší chirurgický zákrok během studie
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů

• Přijímané systémové steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nebo jiná imunosupresivní léčba během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Následující výjimky z tohoto kritéria:

  • Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
  • Systémové steroidy ve fyziologických dávkách jako substituční terapie (např. fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy)
  • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
• Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo hodlají dostat živou vakcínu během studie
• Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
• Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
• Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
• Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžaduje steroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida nebo při podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
• Klinicky významné průvodní onemocnění plic.
• Klinicky významné onemocnění rohovky
• Mějte diagnózu Gilbertův syndrom
• Nekontrolovaná tekutina třetího prostoru (např. pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek), která vyžaduje opakovanou drenáž
• Aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy, které mohou způsobit krvácení nebo perforaci podle uvážení zkoušejícího
• Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu během 1 týdne před první dávkou. Pacienti, kteří dostávají profylaktickou antiinfekční terapii (např. k prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci), mohou být vhodní po diskusi se sponzorem.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Pacienti s infekcí HIV, HBV nebo HCV mohou být zařazeni po vyhodnocení způsobilosti na základě směrnice FDA Kritéria způsobilosti klinického hodnocení rakoviny: Pacienti s infekcemi HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
• Jakákoli jiná primární malignita během 3 let před první dávkou studovaného léku, s výjimkou adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativního onemocnění in situ nebo jiných kurativně léčených pevných nádorů
• Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie a pigmentace), které se dosud nevyřešily na stupeň NCI CTCAE ≤1, výchozí stav nebo úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení. Pacienti s chronickou toxicitou 2. stupně, kteří jsou asymptomatičtí nebo jsou adekvátně léčeni stabilní medikací, mohou být vhodní po diskusi se sponzorem.
• Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky
• Kojící nebo těhotné ženy potvrzené těhotenskými testy provedenými do 3 dnů před první dávkou
• Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace, včetně, ale bez omezení na, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek/alkoholu, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, nepříznivě ovlivňují schopnost pacienta spolupracovat a podílet se na studii nebo kompromitovat interpretaci výsledků studie.