En studie av YL202 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Informeras om rättegången innan rättegången startar och frivilligt underteckna sitt namn och datum på formuläret för informerat samtycke
• Ålder ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 till 2
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
• Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och att inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för screening och under hela studieperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studien. läkemedel. Manliga patienter måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och inte frysa eller donera spermier från tidpunkten för screening och under hela studieperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Förväntad livslängd på ≥3 månader
• Kan och vill följa protokollbesök och rutiner

• För NSCLC-patienter:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning
  • Har en dokumentation av en EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller L858R) upptäckt vid diagnos eller därefter
  • Har dokumentation av sjukdomsprogression på eller efter, eller är intolerant mot tidigare standardbehandlingsregimer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

• För BC-patienter:

  • Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv och HER2-negativ BC (enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Har dokumentation av sjukdomsprogression på eller efter, eller är intolerant mot tidigare standardbehandlingsregimer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
• Ha minst 1 mätbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Exklusions kriterier:

• Intolerant mot tidigare behandling med en topoisomeras I-hämmare eller en ADC som består av en topoisomeras I-hämmare, inklusive men inte begränsat till topotekan, irinotekan och DXd (t.ex. svår diarré)
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie
• Otillräcklig tvättperiod för tidigare anticancerbehandling före den första dosen av studieläkemedlet
• Genomgått en större operation (inte inklusive diagnostisk kirurgi) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller förvänta dig en större operation under studien
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid-organ-transplantation

• Fick systemiska steroider (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Följande är undantag från detta kriterium:

  • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion)
  • Systemiska steroider i fysiologiska doser som ersättningsterapi (t.ex. fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens)
  • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning)
• Fick något levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller avser att få ett levande vaccin under studien
• En historia av leptomeningeal carcinomatosis
• Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida de inte är asymtomatiska eller behandlade och stabila från steroider och antikonvulsiva medel i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
• Okontrollerad eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
• En historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som kräver steroider, aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
• Kliniskt signifikant samtidig lungsjukdom.
• Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
• Har diagnosen Gilberts syndrom
• Okontrollerad vätska från tredje utrymmet (t.ex. pleurautgjutning, ascites, perikardiell utgjutning) som kräver upprepad dränering
• Aktiva mag- och duodenalsår, ulcerös kolit eller andra gastrointestinala tillstånd som kan orsaka blödning eller perforering enligt utredarens bedömning
• Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 1 vecka före den första dosen. Patienter som får profylaktisk anti-infektionsbehandling (t.ex. för att förhindra en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation) kan vara berättigade efter diskussion med sponsorn.
• Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion. Patienter med HIV-, HBV- eller HCV-infektion kan registreras efter utvärdering av behörighet baserat på FDA:s riktlinjer för behörighetskriterier för kliniska prövningar för cancer: Patienter med HIV-, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner
• Alla andra primära maligniteter inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, förutom adekvat resekterad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra kurativt behandlade solida tumörer
• Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci och pigmentering) som ännu inte lösts till NCI CTCAE Grade ≤1, baslinje eller den nivå som anges i inklusions-/exklusionskriterierna. Patienter med kroniska grad 2-toxiciteter som är asymtomatiska eller behandlas adekvat med stabil medicinering kan vara berättigade efter diskussion med sponsorn.
• En historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten eller andra monoklonala antikroppar
• Kvinnor som ammar eller är gravida som bekräftats av graviditetstest utförda inom 3 dagar före den första dosen
• Alla sjukdomar, medicinska tillstånd, dysfunktioner i organsystemet eller sociala situationer, inklusive men inte begränsat till psykisk sjukdom eller missbruk av droger/alkohol, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, påverkar patientens förmåga negativt. att samarbeta och delta i studien, eller äventyra tolkningen av studieresultat.