Een studie van YL202 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker en borstkanker

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerd zijn over het onderzoek voor aanvang van het onderzoek en vrijwillig hun naam en datum ondertekenen op het toestemmingsformulier
• Leeftijd ≥18 jaar
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 tot 2
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en geen eicellen te doneren of voor eigen gebruik op te halen vanaf het moment van screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicijn. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en geen sperma in te vriezen of te doneren vanaf het moment van screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Levensverwachting van ≥3 maanden
• In staat en bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven

• Voor NSCLC-patiënten:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling
  • Documentatie hebben van een EGFR-activerende mutatie (exon 19-deletie of L858R) gedetecteerd bij diagnose of daarna
  • Documentatie hebben van ziekteprogressie op of na, of intolerant zijn voor eerdere standaardbehandelingsregimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

• Voor BC-patiënten:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve en HER2-negatieve BC (volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Documentatie hebben van ziekteprogressie op of na, of intolerant zijn voor eerdere standaardbehandelingsregimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
• Minstens 1 meetbare tumorlaesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

• Intolerantie voor eerdere behandeling met een topoisomerase I-remmer of een ADC die bestaat uit een topoisomerase I-remmer, inclusief maar niet beperkt tot topotecan, irinotecan en DXd (bijv. ernstige diarree)
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie
• Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere behandeling tegen kanker vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderging een grote operatie (diagnostische operatie niet inbegrepen) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht een grote operatie tijdens de studie
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of transplantatie van vaste organen

• Systemische steroïden (> 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan) of andere immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

  • Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
  • Systemische steroïden in fysiologische doses als substitutietherapie (bijv. fysiologische corticosteroïdsubstitutietherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie)
  • Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Premedicatie computertomografie [CT]-scan)
• Een levend vaccin heeft gekregen binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen
• Een geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
• Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten.
• Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, bestaande ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
• Klinisch significante bijkomende longziekte.
• Klinisch significante hoornvliesaandoening
• Heb een diagnose van het syndroom van Gilbert
• Ongecontroleerde vloeistof in de derde ruimte (bijv. pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie) die herhaalde drainage vereist
• Actieve maag- en darmzweren, colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker bloedingen of perforaties kunnen veroorzaken
• Actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 1 week vóór de eerste dosis. Patiënten die profylactische anti-infectieuze therapie krijgen (bijv. ter voorkoming van een urineweginfectie of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte) kunnen in aanmerking komen na overleg met de sponsor.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten met een HIV-, HBV- of HCV-infectie kunnen worden ingeschreven na evaluatie van geschiktheid op basis van de FDA-richtlijn Cancer Clinical Trial Geschiktheidscriteria: Patiënten met hiv-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties
• Elke andere primaire maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte of andere curatief behandelde solide tumoren
• Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia en pigmentatie) die nog niet zijn opgelost tot NCI CTCAE-graad ≤1, baseline, of het niveau gespecificeerd in de opname-/uitsluitingscriteria. Patiënten met chronische Graad 2 toxiciteiten die asymptomatisch zijn of adequaat worden behandeld met stabiele medicatie kunnen in aanmerking komen na overleg met de sponsor.
• Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelen, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, zoals bevestigd door zwangerschapstesten die binnen 3 dagen vóór de eerste dosis zijn uitgevoerd
• Elke ziekte, medische aandoening, disfunctie van het orgaansysteem of sociale situatie, met inbegrip van maar niet beperkt tot geestesziekte of drugs-/alcoholmisbruik, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen kan verstoren, een nadelige invloed heeft op het vermogen van de patiënt om mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar te brengen.