YL202-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoitettu oikeudenkäynnistä ennen oikeudenkäynnin alkua ja allekirjoittanut vapaaehtoisesti nimensä ja päivämääränsä tietoisen suostumuksen lomakkeelle
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–2
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, eivätkä ne luovuta tai nouta omaan käyttöön munasoluja seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja olemaan jäädyttämättä tai luovuttamatta siittiöitä seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
• Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan käyntejä ja menettelyjä

• NSCLC-potilaille:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
  • sinulla on dokumentaatio EGFR:ää aktivoivasta mutaatiosta (eksonin 19 deleetio tai L858R), joka on havaittu diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen
  • Sinulla on dokumentaatio sairauden etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin aikana tai sen jälkeen tai jos he eivät siedä aikaisempia tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia.

• BC-potilaille:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta HR-positiivisesta ja HER2-negatiivinen BC (American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] -ohjeet)
  • Sinulla on dokumentaatio sairauden etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin aikana tai sen jälkeen tai jos he eivät siedä aikaisempia tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia.
• Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Ei siedä aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä tai ADC:llä, joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen topotekaani, irinotekaani ja DXd (esim. vaikea ripuli)
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
• Riittämätön poistumisaika aikaisemmassa syöpähoidossa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Jolle on tehty suuri leikkaus (ei mukaan lukien diagnostinen leikkaus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai odottaa suurta leikkausta tutkimuksen aikana
• Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteän elimen siirto

• Sai systeemisiä steroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

  • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim.
  • Systeemiset steroidit fysiologisina annoksina korvaushoitona (esim. fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan)
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys)
• saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
• Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
• Etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja steroideja ja kouristuksia ehkäiseviä aineita vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
• Anamneesi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaatii steroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
• Kliinisesti merkittävä samanaikainen keuhkosairaus.
• Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
• Sinulla on diagnoosi Gilbertin oireyhtymästä
• Hallitsematon kolmannen tilan neste (esim. keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussieffuusio), joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
• Aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai perforaatiota tutkijan harkinnan mukaan
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka saavat profylaktista infektionvastaista hoitoa (esim. virtsatietulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen estämiseksi), voivat olla kelvollisia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on HIV-, HBV- tai HCV-infektio, voidaan ottaa mukaan kelpoisuusarvioinnin jälkeen, joka perustuu FDA:n ohjeisiin Syöpäkliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit: Potilaat, joilla on HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
• Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, paitsi riittävän hyvin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -sairaus tai muut parantavasti hoidetut kiinteät kasvaimet
• Aiemmasta syöpähoidosta saadut ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö ja pigmentaatio), jotka eivät ole vielä selvinneet NCI CTCAE Grade ≤ 1 -tasolle, lähtötasolle tai sisällyttäminen/poissulkemiskriteereissä määritettyyn tasoon. Potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus ja jotka ovat oireettomia tai joita hoidetaan riittävästi vakaalla lääkityksellä, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan toimeksiantajan kanssa.
• Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tehdyissä raskaustesteissä
• Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielisairaus tai päihteiden/alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan.