Um estudo de YL202 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático e câncer de mama

Critério de inclusão:

• Informado sobre o estudo antes do início do estudo e voluntariamente assinar seu nome e data no formulário de consentimento informado
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e não doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do estudo medicamento. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção e não congelar ou doar esperma desde o momento da triagem e durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Expectativa de vida de ≥3 meses
• Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo

• Para pacientes com NSCLC:

  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático não passível de cirurgia curativa ou radiação
  • Ter uma documentação de uma mutação ativadora de EGFR (exon 19 deleção ou L858R) detectada no diagnóstico ou posteriormente
  • Têm documentação de progressão da doença durante ou após, ou são intolerantes a regimes de tratamento padrão anteriores para doença localmente avançada ou metastática.

• Para pacientes com BC:

  • Ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de CB HR-positivo e HER2-negativo localmente avançado ou metastático não ressecável (de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP])
  • Têm documentação de progressão da doença durante ou após, ou são intolerantes a regimes de tratamento padrão anteriores para doença localmente avançada ou metastática.
• Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1

Critério de exclusão:

• Intolerante ao tratamento anterior com um inibidor da topoisomerase I ou um ADC que consiste em um inibidor da topoisomerase I, incluindo, entre outros, topotecano, irinotecano e DXd (por exemplo, diarreia grave)
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional
• Período de washout inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Foi submetido a cirurgia de grande porte (não incluindo cirurgia de diagnóstico) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou espera cirurgia de grande porte durante o estudo
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido

• Recebeu esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outra terapia imunossupressora 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. As seguintes são exceções a este critério:

  • Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
  • Esteroides sistêmicos em doses fisiológicas como terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição de corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária)
  • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada [TC])
• Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou pretende receber uma vacina viva durante o estudo
• História de carcinomatose leptomeníngea
• Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis ​​sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa.
• Uma história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que requer esteróides, DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem
• Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa.
• Doença da córnea clinicamente significativa
• Ter um diagnóstico de síndrome de Gilbert
• Fluido descontrolado do terceiro espaço (por exemplo, derrames pleurais, ascite, derrames pericárdicos) que requer drenagem repetida
• Úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais que podem causar sangramento ou perfuração a critério do investigador
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose. Os pacientes que recebem terapia anti-infecciosa profilática (por exemplo, para prevenir uma infecção do trato urinário ou exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica) podem ser elegíveis após discussão com o patrocinador.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com infecção por HIV, HBV ou HCV podem ser inscritos após avaliação de elegibilidade com base na diretriz da FDA Critérios de elegibilidade para ensaios clínicos de câncer: pacientes com infecções por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Qualquer outra malignidade primária dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente
• Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia e pigmentação) ainda não resolvidas para NCI CTCAE Grau ≤1, linha de base ou o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão. Pacientes com toxicidades crônicas de Grau 2 que são assintomáticos ou adequadamente tratados com medicação estável podem ser elegíveis após discussão com o patrocinador.
• História de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou outros anticorpos monoclonais
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas, conforme confirmado por testes de gravidez realizados até 3 dias antes da primeira dose
• Qualquer doença, condição médica, disfunção do sistema de órgãos ou situação social, incluindo, entre outros, doença mental ou abuso de substâncias/álcool, considerada pelo investigador como provável de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, afetar adversamente a capacidade do paciente cooperar e participar do estudo, ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo.