국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 유방암 환자에서 YL202에 대한 연구

포함 기준:

• 임상시험 시작 전에 임상시험에 대해 알리고 동의서에 이름과 날짜를 자발적으로 서명
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0~2
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 가임 여성 환자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 투여 후 최소 6개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 용도로 회수하지 않아야 합니다. 의약품. 남성 환자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 동결하거나 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 기대 수명 ≥3개월
• 의정서 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음

• NSCLC 환자의 경우:

  • 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자
  • 진단 당시 또는 그 이후에 발견된 EGFR 활성화 돌연변이(엑손 19 결실 또는 L858R)에 대한 문서가 있어야 합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 표준 치료 요법에 대해 또는 이후에 질병 진행에 대한 문서가 있거나 내약성이 없습니다.

• BC 환자의 경우:

  • 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성 및 HER2 음성 BC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다(미국 임상 종양학 협회-미국 병리학자 대학[ASCO-CAP] 지침에 따름).
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 표준 치료 요법에 대해 또는 이후에 질병 진행에 대한 문서가 있거나 내약성이 없습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

• 토포테칸, 이리노테칸 및 DXd를 포함하나 이에 제한되지 않는 토포이소머라제 I 억제제 또는 토포이소머라제 I 억제제로 구성된 ADC를 사용한 이전 치료에 대한 내약성(예: 심한 설사)
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 항암 치료에 대한 부적절한 휴약 기간
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 수술 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 자
• 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식

• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드(>10 mg/일의 프레드니손 또는 그 등가물) 또는 기타 면역억제 요법을 받았다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)으로서 생리학적 용량의 전신 스테로이드
  • 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 사전 투약)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 의도가 있는 자
• 연수막 암종증의 병력
• 무증상이거나 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드 및 항경련제를 중단하고 안정한 치료를 받지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박
• 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
• 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
• 임상적으로 유의한 수반되는 폐 질환.
• 임상적으로 유의한 각막 질환
• 길버트 증후군 진단을 받으십시오.
• 반복적인 배액이 필요한 제어되지 않는 제3공간 유체(예: 흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액)
• 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 연구자의 판단에 따라 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 위장 상태
• 첫 투여 전 1주일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염. 예방적 항감염 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 받는 환자는 후원자와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HIV, HBV 또는 HCV 감염 환자는 FDA의 암 임상 시험 적격성 기준에 따라 적격성을 평가한 후 등록할 수 있습니다: HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자
• 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내의 모든 기타 원발성 악성 종양
• NCI CTCAE 등급 ≤1, 기준선 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 및 색소 침착 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성. 증상이 없거나 안정적인 약물로 적절하게 관리되는 만성 2등급 독성 환자는 후원자와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
• 약물, 약물 제품의 비활성 성분 또는 기타 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력
• 1회 접종 전 3일 이내에 수행한 임신 검사로 확인된 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
• 정신 질환 또는 약물/알코올 남용을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황은 사전 동의에 서명하는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하여 환자의 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구에 협력하고 참여하거나 연구 결과의 해석을 타협합니다.