En undersøgelse af YL202 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft og brystkræft

Inklusionskriterier:

• Informeret om retssagen før starten af ​​retssagen og frivilligt underskrive deres navn og dato på den informerede samtykkeformular
• Alder ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 2
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform og ikke donere eller hente æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen. medicin. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform og ikke fryse eller donere sæd fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forventet levetid på ≥3 måneder
• Kan og er villig til at overholde protokolbesøg og procedurer

• For NSCLC-patienter:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling
  • Få en dokumentation for en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller L858R) påvist ved diagnose eller derefter
  • Har dokumentation for sygdomsprogression på eller efter, eller er intolerant over for tidligere standardbehandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

• For BC-patienter:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv og HER2-negativ BC (ifølge American Society of Clinical Oncology-College of American Pathologists [ASCO-CAP] retningslinjer)
  • Har dokumentation for sygdomsprogression på eller efter, eller er intolerant over for tidligere standardbehandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
• Har mindst 1 målbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Ekskluderingskriterier:

• Intolerant over for tidligere behandling med en topoisomerase I-hæmmer eller en ADC, der består af en topoisomerase I-hæmmer, inklusive men ikke begrænset til topotecan, irinotecan og DXd (f.eks. svær diarré)
• Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
• Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Gennemgået en større operation (ikke inklusive diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forvent større operation under undersøgelsen
• Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid-organ-transplantation

• Modtog systemiske steroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før den første dosis af studielægemidlet. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

  • Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
  • Systemiske steroider i fysiologiske doser som erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens)
  • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
• Modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
• En historie med leptomeningeal carcinomatose
• Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det er asymptomatisk eller behandlet og stabilt af steroider og antikonvulsiva i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• En historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver steroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
• Klinisk signifikant samtidig lungesygdom.
• Klinisk signifikant hornhindesygdom
• Har en diagnose af Gilberts syndrom
• Ukontrolleret tredje rumvæske (f.eks. pleural effusion, ascites, perikardiel effusion), der kræver gentagen dræning
• Aktive mavesår og duodenalsår, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale tilstande, der kan forårsage blødning eller perforering efter investigatorens skøn
• Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 1 uge før den første dosis. Patienter, der modtager profylaktisk anti-infektionsbehandling (f.eks. for at forhindre en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring), kan være berettiget efter samtale med sponsoren.
• Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion. Patienter med HIV-, HBV- eller HCV-infektion kan tilmeldes efter evaluering af berettigelse baseret på FDA's retningslinjer for kræftbehandlingskriterier for kliniske forsøg: Patienter med HIV-, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner
• Enhver anden primær malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen tilstrækkeligt resekeret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre kurativt behandlede solide tumorer
• Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci og pigmentering), der endnu ikke er løst til NCI CTCAE Grade ≤1, baseline eller niveauet specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne. Patienter med kronisk grad 2 toksicitet, som er asymptomatiske eller behandles tilstrækkeligt med stabil medicin, kan være berettigede efter samtale med sponsoren.
• En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer
• Kvinder, der ammer eller er gravide som bekræftet af graviditetstest udført inden for 3 dage før den første dosis
• Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organsystemdysfunktion eller social situation, herunder men ikke begrænset til psykisk sygdom eller stof-/alkoholmisbrug, som efterforskeren vurderer at ville kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, påvirker patientens evne negativt at samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.